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Poliinsaturados y KCL para controlar la hipertensión leve

12 de diciembre de 2013 actualizado por: Frank M. Sacks, Brigham and Women's Hospital
Probar la eficacia de los ácidos grasos omega-3 en hipertensos leves no tratados y la suplementación con suplementos de magnesio, calcio y potasio en no hipertensos. Estos ensayos clínicos se realizaron en secuencia durante un período de cuatro años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La hipótesis de que los ácidos grasos omega-3, así como el magnesio y el potasio en la dieta reducían la presión arterial en los hipertensos leves, necesitaba más documentación, aunque estudios preliminares y menos controlados habían sugerido que tal efecto era posible. En un estudio anterior, los investigadores no encontraron un efecto hipotensor de otro ácido graso poliinsaturado, el ácido linoleico. Además, los hallazgos de presiones arteriales más bajas en vegetarianos y los resultados obtenidos de un estudio en el que se alimentó con dietas vegetarianas a normotensos llevaron a la conclusión de que otros factores dietéticos además del ácido linoleico eran responsables del posible efecto hipotensor de las dietas vegetarianas. Los nutrientes que se seleccionaron para estudios posteriores, ácidos grasos omega-3, magnesio y potasio, se encuentran en mayores cantidades en las dietas vegetarianas.

La suplementación dietética con aceites de pescado solo se había realizado en unos pocos estudios con resultados no concluyentes. Sin embargo, la relación de los ácidos grasos omega-3 con la síntesis de prostaciclinas, que son vasodilatadores localmente activos y que disminuyen con la excreción del vasoconstrictor tromboxano, proporciona un posible mecanismo para el efecto de estos compuestos sobre la presión arterial.

El papel del potasio en el control de la presión arterial se sugirió por primera vez a partir de estudios transculturales en los que las poblaciones que consumían altos niveles de potasio mostraban tasas más bajas de hipertensión y una disminución de la presión arterial con la edad. Los estudios de cohortes dentro de este país también han demostrado una relación entre la ingesta de potasio o la proporción de potasio y sodio, medida por la excreción urinaria y la presión arterial. Más constantemente encontró que las diferencias de presión arterial entre negros y blancos se han relacionado con diferencias en la excreción de potasio.

Los resultados de los estudios experimentales en humanos que involucran la suplementación de potasio en normotensos e hipertensos han indicado efectos mixtos, pero la reducción de la presión arterial se observó de manera más consistente en subgrupos con antecedentes familiares de hipertensión o aquellos con presión arterial más alta.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Ensayo 1: Los sujetos fueron aleatorizados a un grupo de tratamiento con aceite de pescado de 6 o 12 gramos/día de ácidos grasos omega-3 oa un grupo de placebo. Al final de las 12 y 24 semanas, los participantes de los tres grupos se cruzaron a uno de los otros dos tratamientos durante 12 semanas adicionales. El resultado primario fue la presión arterial clínica en 3 días al final del período de tratamiento.

Ensayo 2: Los sujetos fueron asignados al azar a uno de cuatro tratamientos y placebo: suplementos de magnesio; suplementos de potasio; suplementos de calcio; los 3 suplementos; placebos coincidentes. El ensayo fue doble ciego. Cada uno de los tratamientos se administró durante seis meses con mediciones al inicio y al final. El resultado primario fue la PA sistólica ambulatoria de 24 horas.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo del sistema Query/View/Report (QVR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Hipertensos leves, de 21 a 70 años, sin evidencia de daño de órgano blanco. Hipertensos no tratados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Potasio, Magnesio, Calcio, Los 3 juntos, Placebo
Diseño de estudio paralelo, 4 grupos de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Fin de estudio
PA ambulatoria de 14 horas
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1983

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 1994

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 30 (AIFA)
  • R01HL034593 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01HL034593-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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