- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000511
Poliinsaturados y KCL para controlar la hipertensión leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO:
La hipótesis de que los ácidos grasos omega-3, así como el magnesio y el potasio en la dieta reducían la presión arterial en los hipertensos leves, necesitaba más documentación, aunque estudios preliminares y menos controlados habían sugerido que tal efecto era posible. En un estudio anterior, los investigadores no encontraron un efecto hipotensor de otro ácido graso poliinsaturado, el ácido linoleico. Además, los hallazgos de presiones arteriales más bajas en vegetarianos y los resultados obtenidos de un estudio en el que se alimentó con dietas vegetarianas a normotensos llevaron a la conclusión de que otros factores dietéticos además del ácido linoleico eran responsables del posible efecto hipotensor de las dietas vegetarianas. Los nutrientes que se seleccionaron para estudios posteriores, ácidos grasos omega-3, magnesio y potasio, se encuentran en mayores cantidades en las dietas vegetarianas.
La suplementación dietética con aceites de pescado solo se había realizado en unos pocos estudios con resultados no concluyentes. Sin embargo, la relación de los ácidos grasos omega-3 con la síntesis de prostaciclinas, que son vasodilatadores localmente activos y que disminuyen con la excreción del vasoconstrictor tromboxano, proporciona un posible mecanismo para el efecto de estos compuestos sobre la presión arterial.
El papel del potasio en el control de la presión arterial se sugirió por primera vez a partir de estudios transculturales en los que las poblaciones que consumían altos niveles de potasio mostraban tasas más bajas de hipertensión y una disminución de la presión arterial con la edad. Los estudios de cohortes dentro de este país también han demostrado una relación entre la ingesta de potasio o la proporción de potasio y sodio, medida por la excreción urinaria y la presión arterial. Más constantemente encontró que las diferencias de presión arterial entre negros y blancos se han relacionado con diferencias en la excreción de potasio.
Los resultados de los estudios experimentales en humanos que involucran la suplementación de potasio en normotensos e hipertensos han indicado efectos mixtos, pero la reducción de la presión arterial se observó de manera más consistente en subgrupos con antecedentes familiares de hipertensión o aquellos con presión arterial más alta.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Ensayo 1: Los sujetos fueron aleatorizados a un grupo de tratamiento con aceite de pescado de 6 o 12 gramos/día de ácidos grasos omega-3 oa un grupo de placebo. Al final de las 12 y 24 semanas, los participantes de los tres grupos se cruzaron a uno de los otros dos tratamientos durante 12 semanas adicionales. El resultado primario fue la presión arterial clínica en 3 días al final del período de tratamiento.
Ensayo 2: Los sujetos fueron asignados al azar a uno de cuatro tratamientos y placebo: suplementos de magnesio; suplementos de potasio; suplementos de calcio; los 3 suplementos; placebos coincidentes. El ensayo fue doble ciego. Cada uno de los tratamientos se administró durante seis meses con mediciones al inicio y al final. El resultado primario fue la PA sistólica ambulatoria de 24 horas.
La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo del sistema Query/View/Report (QVR).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Potasio, Magnesio, Calcio, Los 3 juntos, Placebo
Diseño de estudio paralelo, 4 grupos de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
PA ambulatoria de 14 horas
|
Fin de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HL034593-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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