- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000511
Többszörösen telítetlen zsírsavak és KCL az enyhe magas vérnyomás szabályozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az a hipotézis, hogy az omega-3 zsírsavak, valamint a magnézium és a kálium az étrendben csökkentette a vérnyomást enyhe magas vérnyomásban szenvedőkben, további dokumentálásra szorult, bár az előzetes és kevésbé jól kontrollált vizsgálatok azt sugallták, hogy ez a hatás lehetséges. Egy korábbi tanulmányban a kutatók nem találtak vérnyomáscsökkentő hatást egy másik többszörösen telítetlen zsírsavnak, a linolsavnak. Ezenkívül a vegetáriánusok alacsonyabb vérnyomására vonatkozó megállapítások és egy olyan tanulmány eredményei, amelyben vegetáriánus étrendet tápláltak a normotenzívekkel, arra a következtetésre jutottak, hogy a linolsavtól eltérő étrendi tényezők felelősek a vegetáriánus étrend lehetséges vérnyomáscsökkentő hatásáért. A további vizsgálatra kiválasztott tápanyagok, az omega-3 zsírsavak, a magnézium és a kálium nagyobb mennyiségben fordulnak elő a vegetáriánus étrendben.
A halolajjal történő étrend-kiegészítést csak néhány tanulmányban végezték, amelyek nem meggyőző eredménnyel jártak. Azonban az omega-3 zsírsavak kapcsolata a prosztaciklinek szintézisével, amelyek lokálisan aktív értágítók, és amelyek az érszűkítő tromboxán kiválasztódásával csökkennek, lehetséges mechanizmust jelent ezeknek a vegyületeknek a vérnyomásra gyakorolt hatására.
A káliumnak a vérnyomás szabályozásában betöltött szerepére először a kultúrák közötti tanulmányok utaltak, amelyekben a magas káliumszintet fogyasztó populációkban alacsonyabb volt a magas vérnyomás és a vérnyomás csökkenése az életkorral. Az országon belüli kohorszvizsgálatok összefüggést mutattak ki a káliumbevitel vagy a kálium és nátrium aránya között, a vizeletkiválasztás és a vérnyomás alapján. Leggyakrabban azt találták, hogy a feketék és fehérek közötti vérnyomás-különbségek a káliumkiválasztás különbségeivel függnek össze.
A normál vérnyomású betegek és a magas vérnyomású betegek kálium-kiegészítésével kapcsolatos humán kísérleti vizsgálatok eredményei vegyes hatást jeleztek, de a vérnyomáscsökkenést legkövetkezetesebben azoknál az alcsoportoknál figyelték meg, akiknek a családjában előfordult magas vérnyomás, vagy akiknél magasabb a vérnyomás.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
1. kísérlet: Az alanyokat véletlenszerűen besorolták egy halolajjal kezelt csoportba, amely 6 vagy 12 gramm/nap omega-3 zsírsavat kapott, vagy egy placebo csoportba. A 12. és 24. hét végén a három csoport résztvevőit további 12 hétig átváltották a másik két kezelés valamelyikére. Az elsődleges eredmény a klinikai vérnyomás volt a kezelési időszak végén 3 napon belül.
2. kísérlet: Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a négy kezelés és a placebó egyikébe: magnézium-kiegészítés; kálium-kiegészítés; kalciumpótlás; mind a 3 kiegészítő; megfelelő placebók. A tárgyalás kettős vak volt. Mindegyik kezelést hat hónapon keresztül adtuk be, a méréseket a kiinduláskor és a végén végeztük. Az elsődleges eredmény 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás volt.
Az ebben a rekordban szereplő vizsgálat befejezési dátumát a Query/View/Report (QVR) rendszerből szereztük be.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kálium, Magnézium, Kalcium, A 3 együtt, Placebo
Párhuzamos vizsgálati terv, 4 kezelési csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Tanulmány vége
|
14 órás ambuláns vérnyomás
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01HL034593-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .