- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000511
Meervoudig onverzadigde vetzuren en KCL om milde hypertensie onder controle te houden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
De hypothese dat zowel omega-3-vetzuren als magnesium en kalium in de voeding de bloeddruk verlaagden bij patiënten met lichte hypertensie vereiste verdere documentatie, hoewel voorlopige en minder goed gecontroleerde studies hadden gesuggereerd dat een dergelijk effect mogelijk was. In een eerdere studie vonden de onderzoekers geen hypotensief effect van een ander meervoudig onverzadigd vetzuur, linolzuur. Bovendien leidden bevindingen van lagere bloeddruk bij vegetariërs en resultaten verkregen uit een onderzoek waarin vegetarische diëten werden gevoerd aan normotensieven tot de conclusie dat andere voedingsfactoren dan linolzuur verantwoordelijk waren voor het mogelijke hypotensieve effect van vegetarische diëten. De voedingsstoffen die werden geselecteerd voor verder onderzoek, omega-3-vetzuren, magnesium en kalium, komen in grotere hoeveelheden voor in vegetarische diëten.
Voedingssuppletie met visolie was slechts in enkele onderzoeken gedaan met onduidelijke resultaten. De relatie van omega-3-vetzuren met de synthese van prostacyclinen, die lokaal actieve vasodilatatoren zijn en die afnemen met de uitscheiding van de vasoconstrictor tromboxaan, biedt echter een mogelijk mechanisme voor een effect van deze verbindingen op de bloeddruk.
De rol van kalium bij het onder controle houden van de bloeddruk werd voor het eerst gesuggereerd uit interculturele onderzoeken waarin populaties die hoge kaliumspiegels consumeerden, lagere hypertensie vertoonden en een verlaging van de bloeddruk met de leeftijd. Cohortstudies in dit land hebben ook een verband aangetoond tussen de inname van kalium of de verhouding van kalium en natrium, gemeten aan de hand van uitscheiding via de urine en bloeddruk. Het meest constant bleek dat bloeddrukverschillen tussen zwarten en blanken verband hielden met verschillen in kaliumuitscheiding.
De resultaten van experimentele onderzoeken bij mensen met kaliumsuppletie bij normotensiva en hypertensiva hebben gemengde effecten aangetoond, maar bloeddrukverlaging werd het meest consistent waargenomen in subgroepen met een familiegeschiedenis van hypertensie of die met een hogere bloeddruk.
ONTWERP VERHAAL:
Proef 1: proefpersonen werden gerandomiseerd naar een visoliebehandelingsgroep van 6 of 12 gram omega-3-vetzuren per dag of naar een placebogroep. Aan het einde van 12 en 24 weken werden de deelnemers in de drie groepen voor nog eens 12 weken overgezet naar een van de andere twee behandelingen. Het primaire resultaat was de bloeddruk in de kliniek gedurende 3 dagen aan het einde van de behandelingsperiode.
Proef 2: proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingen en placebo: magnesiumsuppletie; kaliumsuppletie; calciumsuppletie; alle 3 supplementen; overeenkomende placebo's. De proef was dubbelblind. Elk van de behandelingen werd gedurende zes maanden toegediend met metingen aan het begin en aan het einde. Het primaire eindpunt was 24-uurs ambulante systolische bloeddruk.
De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit dossier wordt vermeld, is verkregen uit het Query/View/Report (QVR)-systeem.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Kalium, Magnesium, Calcium, De 3 samen, Placebo
Parallelle onderzoeksopzet, 4 behandelgroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Einde studie
|
14 uur ambulante bloeddruk
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01HL034593-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op voedingssupplementen
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionGeschorstNiertransplantatieVerenigde Staten
-
Probi ABVoltooid
-
Chair for Biomarkers of Chronic DiseasesKing AbdulAziz City for Science and TechnologyWervingObesitas | StofwisselingsziekteSaoedi-Arabië
-
Griffin HospitalISOThrive Inc.Voltooid
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... en andere medewerkersVoltooidTe vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht | Niveaus van meervoudig onverzadigde vetzurenVerenigde Staten
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery of Economic... en andere medewerkersVoltooid
-
Texas Tech UniversityEHP LabsVoltooidVeranderingen in lichaamsgewicht | Veranderingen in lichaamssamenstelling | Antropometrische veranderingen | Veranderingen in het metabolisme | Hemodynamische veranderingenVerenigde Staten