- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000511
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe i KCL do kontrolowania łagodnego nadciśnienia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Hipoteza, że kwasy tłuszczowe omega-3, a także magnez i potas w diecie obniżają ciśnienie krwi w łagodnym nadciśnieniu, wymagała dalszej dokumentacji, chociaż wstępne i mniej dobrze kontrolowane badania sugerowały, że taki efekt jest możliwy. W poprzednim badaniu badacze nie stwierdzili hipotensyjnego działania innego wielonienasyconego kwasu tłuszczowego, kwasu linolowego. Ponadto odkrycia dotyczące niższych ciśnień krwi u wegetarian oraz wyniki uzyskane z badania, w którym dietami wegetariańskimi były karmione osoby z prawidłowym ciśnieniem, doprowadziły do wniosku, że inne niż kwas linolowy czynniki dietetyczne były odpowiedzialne za możliwe hipotensyjne działanie diet wegetariańskich. Wybrane do dalszych badań składniki odżywcze, kwasy tłuszczowe omega-3, magnez i potas, występują w większych ilościach w dietach wegetariańskich.
Suplementacja diety olejami rybimi została przeprowadzona tylko w kilku badaniach z niejednoznacznymi wynikami. Jednak związek kwasów tłuszczowych omega-3 z syntezą prostacyklin, które są miejscowo aktywnymi środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne i które zmniejszają się wraz z wydalaniem zwężającego naczynia krwionośnego tromboksanu, dostarcza możliwego mechanizmu wpływu tych związków na ciśnienie krwi.
Rola potasu w kontrolowaniu ciśnienia krwi została po raz pierwszy zasugerowana na podstawie badań międzykulturowych, w których populacje spożywające duże ilości potasu wykazywały mniejsze wskaźniki nadciśnienia i spadek ciśnienia krwi wraz z wiekiem. Badania kohortowe w tym kraju wykazały również związek między spożyciem potasu lub stosunkiem potasu do sodu, mierzonym wydalaniem z moczem i ciśnieniem krwi. Najczęściej stwierdzano, że różnice w ciśnieniu krwi między osobami rasy czarnej i białej były związane z różnicami w wydalaniu potasu.
Wyniki badań eksperymentalnych na ludziach obejmujących suplementację potasu u osób z nadciśnieniem i normotensją wskazują na mieszane skutki, ale obniżenie ciśnienia krwi było najbardziej konsekwentnie obserwowane w podgrupach z nadciśnieniem w wywiadzie rodzinnym lub z wyższym ciśnieniem krwi.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Próba 1: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej olej z ryb w dawce 6 lub 12 gramów kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie lub do grupy otrzymującej placebo. Pod koniec 12 i 24 tygodnia uczestnicy z trzech grup zostali przeniesieni do jednego z pozostałych dwóch zabiegów na dodatkowe 12 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym było kliniczne ciśnienie krwi w ciągu 3 dni pod koniec okresu leczenia.
Próba 2: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech terapii i placebo: suplementacja magnezem; suplementacja potasem; suplementacja wapnia; wszystkie 3 dodatki; pasujące placebo. Próba była podwójnie zaślepiona. Każdy z zabiegów stosowano przez sześć miesięcy z pomiarami dokonywanymi na początku i na końcu. Pierwszorzędowym punktem końcowym było 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie skurczowe.
Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z systemu Query/View/Report (QVR).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Potas, magnez, wapń, 3 razem, placebo
Projekt badania równoległego, 4 grupy terapeutyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
14-godzinne ambulatoryjne BP
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HL034593-05 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na suplementy diety
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone