Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kjemoterapi pluss azidothymidin i behandling av Kaposis sarkom hos pasienter med AIDS

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I-studie av kombinasjonskjemoterapi (Adriamycin, Bleomycin og Vincristine) og azidothymidin i behandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom

For å studere sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av kombinert kjemoterapi når den administreres til pasienter med avansert Kaposis sarkom sammen med en av to forskjellige doser zidovudin (AZT).

Kombinasjonen av AZT og kjemoterapi kan være effektiv i behandling av svulsten, samt forebygge livstruende infeksjoner når den brukes til pasienter med AIDS og Kaposis sarkom. MTD for kombinert kjemoterapi blir bestemt slik at informasjonen vil være tilgjengelig for fremtidige studier, når den relative effektiviteten av de to dosene av AZT er blitt lært.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av AZT og kjemoterapi kan være effektiv i behandling av svulsten, samt forebygge livstruende infeksjoner når den brukes til pasienter med AIDS og Kaposis sarkom. MTD for kombinert kjemoterapi blir bestemt slik at informasjonen vil være tilgjengelig for fremtidige studier, når den relative effektiviteten av de to dosene av AZT er blitt lært.

ENDRET: AZT gjennom munnen. Dersom behandlingen tolereres godt, startes påfølgende grupper av pasienter med økende doser doksorubicin kombinert med samme dose bleomycin og vinkristin. Etter bestemmelse av MTD for kjemoterapi i kombinasjon med AZT, begynner den andre fasen hvor AZT gis og den første pasientgruppen gis kun bleomycin og vinkristin. Hvis denne kombinasjonen tolereres godt, startes de påfølgende gruppene med økende doser doksorubicin med samme dose bleomycin, vinkristin og AZT. MTD for kjemoterapi i kombinasjon med AZT bestemmes deretter. Pasienter som oppnår maksimal respons på svulsten opprettholdes på AZT alene. Dette er en poliklinisk studie, og pasienter ses hver 2. uke for evaluering, med en fysisk undersøkelse hver måned. Opprinnelig design: Kombinasjonen av kjemoterapi og AZT gis til grupper på fire pasienter hver, den første gruppen begynner med bleomycin og vinkristin, uten tilsetning av doksorubicin. Kjemoterapien gis intravenøst ​​hver 2. uke. Dette kombineres først med AZT gjennom munnen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Medisinering for grad 1 og 2 oral toksisitet. Antiemetiske midler, unntatt steroider, for gastrointestinal toksisitet. Toksisitetsgrader i henhold til NIAID-anbefalinger for gradering av akutte og subakutte toksiske effekter (voksne).

Pasienter må demonstrere noen av følgende kliniske funn og laboratoriefunn:

  • 25 eller flere mukokutane lesjoner med eller uten lymfødem.
  • Progressivt Kaposis sarkom (KS) med 10 eller flere nye lesjoner i måneden før studiestart eller visceral involvering.
  • Munnslimhinnelesjon(er) som krever behandling.
  • Tidligere historie med Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) eller Mycobacterium avium intracellulare.

Pasienter med noen av følgende konstitusjonelle symptomer uten etablert etiologi kan inkluderes:

  • Temperatur > 38 grader C og/eller gjennomvåt nattesvette i mer enn 1 måned.
  • Vannaktig diaré (= eller > 3 avføringer/dag) i 2 eller flere uker.
  • Vekttap > 10 prosent av normalt. Pasienter med karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden kan inkluderes.

Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk er tilstrekkelig til å forhindre tilstrekkelig etterlevelse av studieterapi.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander vil bli ekskludert:

  • Perifer sensorisk eller motorisk nevropati.
  • Opportunistiske infeksjoner som krever terapi.
  • Betydelig pulmonal (anstrengelsesdyspné med minimal trening) eller hjertesvikt (New York Heart Association, status > 2).
  • Alvorlig nevropsykiatrisk sykdom som ville hindre informert samtykke til intensivbehandling.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Alle legemidler som forårsaker anemi, nøytropeni eller betydelig risiko for nefrotoksisitet. Pasienter med en historie med andre systemiske maligniteter eller lymfomer, unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, vil bli ekskludert fra studien.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Systemisk antineoplastisk kjemoterapi.
  • Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:
  • Enhver annen undersøkelsesterapi.
  • Antiretrovirale midler (zidovudin, ribavirin).
  • Immunmodulerende midler (steroider, interferoner, naltrekson, isoprinosin og interleukin-2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: PS Gill
  • Studiestol: S Miles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 075
  • 11049 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere