Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la chimiothérapie associée à l'azidothymidine dans le traitement du sarcome de Kaposi chez les patients atteints du SIDA

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase I sur la chimiothérapie combinée (adriamycine, bléomycine et vincristine) et l'azidothymidine dans le traitement du sarcome de Kaposi lié au sida

Étudier l'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) de la chimiothérapie combinée lorsqu'elle est administrée à des patients atteints d'un sarcome de Kaposi avancé avec l'une des deux doses différentes de zidovudine (AZT).

La combinaison de l'AZT et de la chimiothérapie peut être efficace dans le traitement de la tumeur ainsi que dans la prévention des infections potentiellement mortelles lorsqu'elle est utilisée pour les patients atteints du SIDA et du sarcome de Kaposi. La DMT de la chimiothérapie combinée est en cours de détermination afin que l'information soit disponible pour de futures études, lorsque l'efficacité relative des deux doses d'AZT aura été connue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La combinaison de l'AZT et de la chimiothérapie peut être efficace dans le traitement de la tumeur ainsi que dans la prévention des infections potentiellement mortelles lorsqu'elle est utilisée pour les patients atteints du SIDA et du sarcome de Kaposi. La DMT de la chimiothérapie combinée est en cours de détermination afin que l'information soit disponible pour de futures études, lorsque l'efficacité relative des deux doses d'AZT aura été connue.

MODIFIÉ : AZT par voie orale. Si le traitement est bien toléré, les groupes de patients suivants commencent par des doses croissantes de doxorubicine associée à la même dose de bléomycine et de vincristine. Après détermination de la DMT de la chimiothérapie en association avec l'AZT, commence la 2ème phase au cours de laquelle l'AZT est administré et le premier groupe de patients ne reçoit que la bléomycine et la vincristine. Si cette association est bien tolérée, alors les groupes suivants sont démarrés sur des doses croissantes de doxorubicine avec la même dose de bléomycine, vincristine et AZT. La DMT de la chimiothérapie en association avec l'AZT est ensuite déterminée. Les patients obtenant une réponse maximale à la tumeur sont maintenus sous AZT seul. Il s'agit d'une étude ambulatoire, et les patients sont vus toutes les 2 semaines pour une évaluation, avec un examen physique tous les mois. Conception originale : L'association chimiothérapie et AZT est administrée à des groupes de quatre patients chacun, le premier groupe commençant par la bléomycine et la vincristine, sans ajout de doxorubicine. La chimiothérapie est administrée par voie intraveineuse toutes les 2 semaines. Ceci est combiné d'abord avec de l'AZT par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Center CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Médicament pour la toxicité orale de grades 1 et 2. Agents antiémétiques, à l'exception des stéroïdes, pour la toxicité gastro-intestinale. Classes de toxicité selon les recommandations du NIAID pour la classification des effets toxiques aigus et subaigus (adultes).

Les patients doivent démontrer l'un des résultats cliniques et de laboratoire suivants :

  • 25 lésions mucocutanées ou plus avec ou sans lymphœdème.
  • Sarcome de Kaposi progressif (SK) avec 10 nouvelles lésions ou plus au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude ou atteinte viscérale.
  • Lésion(s) de la muqueuse buccale nécessitant un traitement.
  • Antécédents de pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) ou à Mycobacterium avium intracellulare.

Les patients présentant l'un des symptômes constitutionnels suivants sans étiologie établie peuvent être inclus :

  • Température > 38 degrés C et/ou sueurs nocturnes abondantes depuis plus d'un mois.
  • Diarrhée aqueuse (= ou > 3 selles/jour) pendant 2 semaines ou plus.
  • Perte de poids > 10 % de la normale. Les patientes atteintes d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire localisé de la peau peuvent être incluses.

Abus actif d'alcool ou de drogues suffisant pour empêcher une observance adéquate du traitement de l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les conditions suivantes seront exclus :

  • Neuropathie périphérique sensorielle ou motrice.
  • Infections opportunistes nécessitant un traitement.
  • Insuffisance pulmonaire (dyspnée d'effort avec un minimum d'exercice) ou cardiaque importante (New York Heart Association, statut > 2).
  • Maladie neuropsychiatrique grave qui empêcherait le consentement éclairé à un traitement intensif.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Tout médicament provoquant une anémie, une neutropénie ou un risque important de néphrotoxicité. Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes ou lymphomes systémiques, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome épidermoïde ou basocellulaire localisé de la peau, seront exclus de l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Chimiothérapie antinéoplasique systémique.
  • Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :
  • Toute autre thérapie expérimentale.
  • Agents antirétroviraux (zidovudine, ribavirine).
  • Agents immunomodulateurs (stéroïdes, interférons, naltrexone, isoprinosine et interleukine-2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: PS Gill
  • Chaise d'étude: S Miles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 075
  • 11049 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner