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Uno studio sulla chemioterapia più azidotimidina nel trattamento del sarcoma di Kaposi nei pazienti con AIDS

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I sulla combinazione di chemioterapia (adriamicina, bleomicina e vincristina) e azidotimidina nel trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS

Studiare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) della chemioterapia combinata quando viene somministrata a pazienti con sarcoma di Kaposi avanzato insieme a una delle due diverse dosi di zidovudina (AZT).

La combinazione di AZT e chemioterapia può essere efficace nel trattamento del tumore così come nella prevenzione delle infezioni potenzialmente letali se utilizzata per i pazienti con AIDS e sarcoma di Kaposi. L'MTD della chemioterapia combinata è in fase di determinazione in modo che le informazioni siano disponibili per studi futuri, quando sarà stata appresa l'efficacia relativa delle due dosi di AZT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di AZT e chemioterapia può essere efficace nel trattamento del tumore così come nella prevenzione delle infezioni potenzialmente letali se utilizzata per i pazienti con AIDS e sarcoma di Kaposi. L'MTD della chemioterapia combinata è in fase di determinazione in modo che le informazioni siano disponibili per studi futuri, quando sarà stata appresa l'efficacia relativa delle due dosi di AZT.

MODIFICATO: AZT per via orale. Se il trattamento è ben tollerato, i successivi gruppi di pazienti iniziano con dosi crescenti di doxorubicina combinate con la stessa dose di bleomicina e vincristina. Dopo la determinazione della MTD della chemioterapia in combinazione con AZT, inizia la 2a fase in cui viene somministrato AZT e al primo gruppo di pazienti vengono somministrate solo bleomicina e vincristina. Se questa combinazione è ben tollerata, i gruppi successivi iniziano con dosi crescenti di doxorubicina con la stessa dose di bleomicina, vincristina e AZT. Viene quindi determinata la MTD della chemioterapia in combinazione con AZT. I pazienti che ottengono la massima risposta al tumore vengono mantenuti solo con AZT. Questo è uno studio ambulatoriale e i pazienti vengono visitati ogni 2 settimane per la valutazione, con un esame fisico ogni mese. Disegno originale: la combinazione di chemioterapia e AZT viene somministrata a gruppi di quattro pazienti ciascuno, il primo gruppo inizia con bleomicina e vincristina, senza l'aggiunta di doxorubicina. La chemioterapia viene somministrata per via endovenosa ogni 2 settimane. Questo viene combinato prima con l'AZT per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Farmaci per tossicità orale di grado 1 e 2. Agenti antiemetici, ad eccezione degli steroidi, per la tossicità gastrointestinale. Gradi di tossicità secondo le raccomandazioni NIAID per la classificazione degli effetti tossici acuti e subacuti (adulti).

I pazienti devono dimostrare uno dei seguenti risultati clinici e di laboratorio:

  • 25 o più lesioni mucocutanee con o senza linfedema.
  • Sarcoma di Kaposi progressivo (KS) con 10 o più nuove lesioni nel mese prima dell'ingresso nello studio o coinvolgimento viscerale.
  • Lesioni della mucosa orale che richiedono terapia.
  • Storia precedente di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) o Mycobacterium avium intracellulare.

Possono essere inclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti sintomi costituzionali senza eziologia stabilita:

  • Temperatura > 38 gradi C e/o sudorazione notturna abbondante per più di 1 mese.
  • Diarrea acquosa (= o > 3 evacuazioni/giorno) per 2 o più settimane.
  • Perdita di peso > 10 percento del normale. Possono essere inclusi pazienti con carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare o squamoso localizzato della pelle.

Abuso attivo di alcol o droghe sufficiente a impedire un'adeguata compliance alla terapia in studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Neuropatia periferica sensoriale o motoria.
  • Infezioni opportunistiche che richiedono terapia.
  • Insufficienza polmonare significativa (dispnea da sforzo con esercizio minimo) o cardiaca (New York Heart Association, stato > 2).
  • Malattia neuropsichiatrica grave che impedirebbe il consenso informato al trattamento intensivo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Qualsiasi farmaco che causi anemia, neutropenia o rischio significativo di nefrotossicità. Pazienti con una storia di altri tumori maligni o linfomi sistemici, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule squamose o basocellulari localizzato della pelle, saranno esclusi dallo studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Chemioterapia antineoplastica sistemica.
  • Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Qualsiasi altra terapia sperimentale.
  • Agenti antiretrovirali (zidovudina, ribavirina).
  • Agenti immunomodulatori (steroidi, interferoni, naltrexone, isoprinosina e interleuchina-2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: PS Gill
  • Cattedra di studio: S Miles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 075
  • 11049 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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