Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kemoterapi plus azidothymidin til behandling af Kaposis sarkom hos patienter med AIDS

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I-studie af kombinationskemoterapi (Adriamycin, Bleomycin og Vincristin) og Azidothymidin i behandlingen af ​​AIDS-relateret Kaposis sarkom

At undersøge sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombineret kemoterapi, når den administreres til patienter med fremskreden Kaposis sarkom sammen med en af ​​to forskellige doser zidovudin (AZT).

Kombinationen af ​​AZT og kemoterapi kan være effektiv til behandling af tumoren samt forebyggelse af de livstruende infektioner, når den anvendes til patienter med AIDS og Kaposis sarkom. MTD for kombineret kemoterapi er ved at blive bestemt, så informationen vil være tilgængelig for fremtidige undersøgelser, når den relative effektivitet af de to doser af AZT er blevet lært.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​AZT og kemoterapi kan være effektiv til behandling af tumoren samt forebyggelse af de livstruende infektioner, når den anvendes til patienter med AIDS og Kaposis sarkom. MTD for kombineret kemoterapi er ved at blive bestemt, så informationen vil være tilgængelig for fremtidige undersøgelser, når den relative effektivitet af de to doser af AZT er blevet lært.

ÆNDRET: AZT gennem munden. Hvis behandlingen tolereres godt, startes efterfølgende grupper af patienter med stigende doser af doxorubicin kombineret med samme dosis bleomycin og vincristin. Efter bestemmelse af MTD for kemoterapi i kombination med AZT begynder 2. fase, hvor AZT gives, og den første gruppe patienter får kun bleomycin og vincristin. Hvis denne kombination tolereres godt, så startes de efterfølgende grupper på stigende doser af doxorubicin med den samme dosis bleomycin, vincristin og AZT. MTD af kemoterapi i kombination med AZT bestemmes derefter. Patienter, der opnår maksimal respons på tumoren, opretholdes på AZT alene. Dette er en ambulant undersøgelse, og patienterne ses hver 2. uge til udredning, med en fysisk undersøgelse hver måned. Originalt design: Kombinationen af ​​kemoterapi og AZT gives til grupper på fire patienter hver, den første gruppe begynder med bleomycin og vincristin, uden tilsætning af doxorubicin. Kemoterapien gives intravenøst ​​hver 2. uge. Dette kombineres først med AZT gennem munden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Medicin til grad 1 og 2 oral toksicitet. Antiemetiske midler, undtagen steroider, mod gastrointestinal toksicitet. Toksicitetsgrader i henhold til NIAID-anbefalinger for klassificering af akutte og subakutte toksiske effekter (voksne).

Patienter skal demonstrere et hvilket som helst af følgende kliniske fund og laboratoriefund:

  • 25 eller flere mukokutane læsioner med eller uden lymfødem.
  • Progressiv Kaposis sarkom (KS) med 10 eller flere nye læsioner i måneden før studiestart eller visceral involvering.
  • Orale slimhindelæsioner, der kræver behandling.
  • Tidligere historie med Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP) eller Mycobacterium avium intracellulare.

Patienter med et eller flere af følgende konstitutionelle symptomer uden fastlagt ætiologi kan inkluderes:

  • Temperatur > 38 grader C og/eller drivende nattesved i mere end 1 måned.
  • Vandig diarré (= eller > 3 afføringer/dag) i 2 eller flere uger.
  • Vægttab > 10 procent af det normale. Patienter med carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliseret plade- eller basalcellecarcinom i huden kan inkluderes.

Aktivt alkohol- eller stofmisbrug tilstrækkeligt til at forhindre tilstrækkelig overholdelse af studieterapi.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:

  • Perifer sensorisk eller motorisk neuropati.
  • Opportunistiske infektioner, der kræver terapi.
  • Betydelig pulmonal (anstrengelsesdyspnø med minimal træning) eller hjerteinsufficiens (New York Heart Association, status > 2).
  • Alvorlig neuropsykiatrisk sygdom, som ville forhindre informeret samtykke til intensiv behandling.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver medicin, der forårsager anæmi, neutropeni eller betydelig risiko for nefrotoksicitet. Patienter med en anamnese med andre systemiske maligniteter eller lymfomer, undtagen carcinom in situ i cervix eller lokaliseret plade- eller basalcellecarcinom i huden, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemisk antineoplastisk kemoterapi.
  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Enhver anden undersøgelsesterapi.
  • Antiretrovirale midler (zidovudin, ribavirin).
  • Immunmodulerende midler (steroider, interferoner, naltrexon, isoprinosin og interleukin-2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: PS Gill
  • Studiestol: S Miles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 075
  • 11049 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner