Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van chemotherapie plus azidothymidine bij de behandeling van Kaposi-sarcoom bij patiënten met aids

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een Fase I-studie van combinatiechemotherapie (Adriamycine, Bleomycine en Vincristine) en Azidothymidine bij de behandeling van AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom

Om de veiligheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van gecombineerde chemotherapie te bestuderen wanneer deze wordt toegediend aan patiënten met gevorderd Kaposi-sarcoom samen met een van twee verschillende doses zidovudine (AZT).

De combinatie van AZT en chemotherapie kan effectief zijn bij het behandelen van de tumor en het voorkomen van levensbedreigende infecties bij patiënten met AIDS en Kaposi-sarcoom. De MTD van gecombineerde chemotherapie wordt bepaald zodat de informatie beschikbaar zal zijn voor toekomstige studies, wanneer de relatieve effectiviteit van de twee doses AZT bekend is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van AZT en chemotherapie kan effectief zijn bij het behandelen van de tumor en het voorkomen van levensbedreigende infecties bij patiënten met AIDS en Kaposi-sarcoom. De MTD van gecombineerde chemotherapie wordt bepaald zodat de informatie beschikbaar zal zijn voor toekomstige studies, wanneer de relatieve effectiviteit van de twee doses AZT bekend is.

GEWIJZIGD: AZT via de mond. Als de behandeling goed wordt verdragen, worden volgende groepen patiënten gestart met toenemende doses doxorubicine in combinatie met dezelfde dosis bleomycine en vincristine. Na bepaling van de MTD van chemotherapie in combinatie met AZT begint de 2e fase waarin AZT wordt gegeven en de eerste groep patiënten alleen bleomycine en vincristine krijgt. Als deze combinatie goed wordt verdragen, worden de volgende groepen gestart met toenemende doses doxorubicine met dezelfde dosis bleomycine, vincristine en AZT. Vervolgens wordt de MTD van chemotherapie in combinatie met AZT bepaald. Patiënten die een maximale respons op de tumor bereiken, worden alleen op AZT gehouden. Dit is een poliklinische studie en patiënten worden elke 2 weken gezien voor evaluatie, met een lichamelijk onderzoek elke maand. Oorspronkelijk ontwerp: De combinatie van chemotherapie en AZT wordt gegeven aan groepen van elk vier patiënten, de eerste groep begint met bleomycine en vincristine, zonder toevoeging van doxorubicine. De chemotherapie wordt om de 2 weken intraveneus toegediend. Dit wordt eerst gecombineerd met AZT via de mond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Medicatie voor graad 1 en 2 orale toxiciteit. Anti-emetica, behalve steroïden, voor gastro-intestinale toxiciteit. Toxiciteitsklassen volgens NIAID-aanbevelingen voor het beoordelen van acute en subacute toxische effecten (volwassenen).

Patiënten moeten een van de volgende klinische en laboratoriumbevindingen aantonen:

  • 25 of meer mucocutane laesies met of zonder lymfoedeem.
  • Progressief Kaposi-sarcoom (KS) met 10 of meer nieuwe laesies in de maand voorafgaand aan het begin van de studie of viscerale betrokkenheid.
  • Orale mucosale laesie(s) die therapie vereisen.
  • Voorgeschiedenis van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) of Mycobacterium avium intracellulare.

Patiënten met een van de volgende constitutionele symptomen waarvan de etiologie niet is vastgesteld, kunnen worden opgenomen:

  • Temperatuur > 38 graden C en/of doorweekt nachtelijk zweten gedurende meer dan 1 maand.
  • Waterige diarree (= of > 3 ontlasting/dag) gedurende 2 of meer weken.
  • Gewichtsverlies> 10 procent van normaal. Patiënten met carcinoom in situ van de cervix of gelokaliseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid kunnen worden opgenomen.

Actief alcohol- of drugsmisbruik voldoende om adequate therapietrouw te voorkomen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

  • Perifere sensorische of motorische neuropathie.
  • Opportunistische infecties die therapie vereisen.
  • Significante pulmonale (inspanningsdyspnoe met minimale inspanning) of hartinsufficiëntie (New York Heart Association, status > 2).
  • Ernstige neuropsychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming voor intensieve behandeling zou verhinderen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Alle geneesmiddelen die bloedarmoede, neutropenie of een aanzienlijk risico op nefrotoxiciteit veroorzaken. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere systemische maligniteiten of lymfomen, behalve carcinoma in situ van de cervix of gelokaliseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Systemische antineoplastische chemotherapie.
  • Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
  • Elke andere onderzoekstherapie.
  • Antiretrovirale middelen (zidovudine, ribavirine).
  • Immunomodulerende middelen (steroïden, interferonen, naltrexon, isoprinosine en interleukine-2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: PS Gill
  • Studie stoel: S Miles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 075
  • 11049 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren