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AIDS 환자의 카포시 육종 치료에서 화학 요법 + Azidothymidine에 대한 연구

AIDS 관련 카포시 육종 치료에서 병용 화학요법(Adriamycin, Bleomycin 및 Vincristine) 및 Azidothymidine에 대한 1상 연구

두 가지 다른 용량의 지도부딘(AZT) 중 하나와 함께 진행성 카포시 육종 환자에게 병용 화학요법을 투여할 때의 안전성과 최대 내약 용량(MTD)을 연구합니다.

AZT와 화학 요법의 병용은 AIDS 및 카포시 육종 환자에게 사용될 때 생명을 위협하는 감염을 예방할 뿐만 아니라 종양을 치료하는 데 효과적일 수 있습니다. 병용 화학 요법의 MTD는 두 가지 AZT 용량의 상대적인 효과가 학습된 이후의 연구에서 정보를 사용할 수 있도록 결정되고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

AZT와 화학 요법의 병용은 AIDS 및 카포시 육종 환자에게 사용될 때 생명을 위협하는 감염을 예방할 뿐만 아니라 종양을 치료하는 데 효과적일 수 있습니다. 병용 화학 요법의 MTD는 두 가지 AZT 용량의 상대적인 효과가 학습된 이후의 연구에서 정보를 사용할 수 있도록 결정되고 있습니다.

수정: 입으로 AZT. 치료에 내약성이 좋은 경우 후속 환자 그룹은 동일한 용량의 블레오마이신 및 빈크리스틴과 병용하여 증가하는 용량의 독소루비신으로 시작됩니다. AZT와 병용한 화학요법의 MTD를 결정한 후, AZT가 제공되고 환자의 첫 번째 그룹이 블레오마이신과 빈크리스틴만 제공되는 2단계가 시작됩니다. 이 조합이 내약성이 좋은 경우 후속 그룹은 동일한 용량의 블레오마이신, 빈크리스틴 및 AZT와 함께 증가하는 용량의 독소루비신으로 시작됩니다. 그런 다음 AZT와 병용한 화학요법의 MTD를 결정합니다. 종양에 대한 최대 반응을 달성한 환자는 AZT 단독으로 유지됩니다. 이것은 외래 환자 연구이며 환자는 매월 신체 검사와 함께 평가를 위해 2주마다 진찰을 받습니다. 원래 디자인: 화학 요법과 AZT의 조합은 각각 4명의 환자 그룹에 주어집니다. 첫 번째 그룹은 독소루비신을 추가하지 않고 블레오마이신과 빈크리스틴으로 시작합니다. 화학 요법은 2주마다 정맥 주사로 투여됩니다. 이것은 입으로 먼저 AZT와 결합됩니다.

연구 유형

중재적

등록

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Center CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 1등급 및 2등급 경구 독성에 대한 약물. 위장 독성에 대한 항구토제(스테로이드 제외). 급성 및 아급성 독성 효과 등급 지정을 위한 NIAID 권장 사항(성인)에 따른 독성 등급.

환자는 다음과 같은 임상 및 검사 결과를 입증해야 합니다.

  • 림프부종을 동반하거나 동반하지 않는 25개 이상의 피부 점막 병변.
  • 연구 시작 또는 내장 침범 전 달에 10개 이상의 새로운 병변이 있는 진행성 카포시 육종(KS).
  • 치료가 필요한 구강 점막 병변.
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 또는 Mycobacterium avium intracellulare의 이전 병력.

병인이 확립되지 않은 다음과 같은 전신 증상이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.

  • 섭씨 38도를 초과하는 온도 및/또는 1개월 이상 땀을 흘리는 식은땀.
  • 2주 이상 동안 묽은 설사(= 또는 > 3회/일).
  • 체중 감소 > 정상의 10%. 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 국소 편평세포암종 또는 기저세포암종 환자가 포함될 수 있습니다.

연구 요법에 대한 적절한 순응을 방지하기에 충분한 활성 알코올 또는 약물 남용.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

  • 말초 감각 또는 운동 신경병증.
  • 치료가 필요한 기회 감염.
  • 심각한 폐(최소한의 운동으로 인한 운동성 호흡곤란) 또는 심부전(뉴욕심장협회, 상태 > 2).
  • 집중 치료에 대한 사전 동의를 방해하는 심각한 신경 정신병.

동시 약물:

제외된:

  • 빈혈, 호중구 감소증 또는 심각한 신독성 위험을 유발하는 모든 약물. 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 국소 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 다른 전신 악성 종양 또는 림프종의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

이전 약물:

제외된:

  • 전신 항종양 화학요법.
  • 연구 등록 30일 이내에 제외:
  • 기타 연구 요법.
  • 항레트로바이러스제(지도부딘, 리바비린).
  • 면역 조절제(스테로이드, 인터페론, 날트렉손, 이소프리노신 및 인터류킨-2).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: PS Gill
  • 연구 의자: S Miles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1992년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

지도부딘에 대한 임상 시험

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