- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000987
Eine Studie zur Chemotherapie plus Azidothymidin bei der Behandlung des Kaposi-Sarkoms bei Patienten mit AIDS
Eine Phase-I-Studie zur Kombinationschemotherapie (Adriamycin, Bleomycin und Vincristin) und Azidothymidin bei der Behandlung des AIDS-bedingten Kaposi-Sarkoms
Es sollten die Sicherheit und die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer kombinierten Chemotherapie untersucht werden, wenn sie Patienten mit fortgeschrittenem Kaposi-Sarkom zusammen mit einer von zwei unterschiedlichen Dosen von Zidovudin (AZT) verabreicht wird.
Die Kombination von AZT und Chemotherapie kann sowohl bei der Behandlung des Tumors als auch bei der Vorbeugung lebensbedrohlicher Infektionen wirksam sein, wenn sie bei Patienten mit AIDS und Kaposi-Sarkom angewendet wird. Die MTD der kombinierten Chemotherapie wird bestimmt, damit die Informationen für zukünftige Studien verfügbar sind, wenn die relative Wirksamkeit der beiden AZT-Dosen bekannt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kombination von AZT und Chemotherapie kann sowohl bei der Behandlung des Tumors als auch bei der Vorbeugung lebensbedrohlicher Infektionen wirksam sein, wenn sie bei Patienten mit AIDS und Kaposi-Sarkom angewendet wird. Die MTD der kombinierten Chemotherapie wird bestimmt, damit die Informationen für zukünftige Studien verfügbar sind, wenn die relative Wirksamkeit der beiden AZT-Dosen bekannt ist.
GEÄNDERT: AZT durch den Mund. Wenn die Behandlung gut vertragen wird, beginnen nachfolgende Patientengruppen mit zunehmenden Dosen von Doxorubicin in Kombination mit der gleichen Dosis von Bleomycin und Vincristin. Nach Bestimmung der MTD der Chemotherapie in Kombination mit AZT beginnt die 2. Phase, in der AZT gegeben wird und die erste Patientengruppe nur Bleomycin und Vincristin erhält. Wenn diese Kombination gut vertragen wird, beginnen die nachfolgenden Gruppen mit steigenden Dosen von Doxorubicin mit der gleichen Dosis von Bleomycin, Vincristin und AZT. Anschließend wird die MTD der Chemotherapie in Kombination mit AZT bestimmt. Patienten, die ein maximales Ansprechen auf den Tumor erreichen, werden auf AZT allein gehalten. Dies ist eine ambulante Studie, und die Patienten werden alle 2 Wochen zur Beurteilung gesehen, mit einer monatlichen körperlichen Untersuchung. Ursprüngliches Design: Die Kombination aus Chemotherapie und AZT wird Gruppen von jeweils vier Patienten verabreicht, wobei die erste Gruppe mit Bleomycin und Vincristin beginnt, ohne die Zugabe von Doxorubicin. Die Chemotherapie wird alle 2 Wochen intravenös verabreicht. Dies wird zuerst oral mit AZT kombiniert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA CARE Center CRS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Medikamente für orale Toxizität der Grade 1 und 2. Antiemetika, außer Steroide, für gastrointestinale Toxizität. Toxizitätsgrade gemäß den NIAID-Empfehlungen zur Einstufung akuter und subakuter toxischer Wirkungen (Erwachsene).
Die Patienten müssen einen der folgenden klinischen und Laborbefunde nachweisen:
- 25 oder mehr mukokutane Läsionen mit oder ohne Lymphödem.
- Progressives Kaposi-Sarkom (KS) mit 10 oder mehr neuen Läsionen im Monat vor Studienbeginn oder viszeraler Beteiligung.
- Therapiebedürftige Läsion(en) der Mundschleimhaut.
- Vorgeschichte von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) oder Mycobacterium avium intracellulare.
Patienten mit einem der folgenden konstitutionellen Symptome ohne gesicherte Ätiologie können eingeschlossen werden:
- Temperatur > 38 Grad C und/oder durchnässter Nachtschweiß für mehr als 1 Monat.
- Wässriger Durchfall (= oder > 3 Stuhlgänge/Tag) für 2 oder mehr Wochen.
- Gewichtsverlust > 10 Prozent des Normalwerts. Patienten mit Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut können eingeschlossen werden.
Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der ausreicht, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:
- Periphere sensorische oder motorische Neuropathie.
- Therapiebedürftige opportunistische Infektionen.
- Erhebliche Lungen- (Belastungsdyspnoe bei minimaler Belastung) oder Herzinsuffizienz (New York Heart Association, Status > 2).
- Schwere neuropsychiatrische Erkrankung, die eine informierte Zustimmung zu einer Intensivbehandlung verhindern würde.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Alle Medikamente, die Anämie, Neutropenie oder ein erhebliches Nephrotoxizitätsrisiko verursachen. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer systemischer Malignome oder Lymphome, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, werden von der Studie ausgeschlossen.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Systemische antineoplastische Chemotherapie.
- Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Jede andere Prüftherapie.
- Antiretrovirale Mittel (Zidovudin, Ribavirin).
- Immunmodulierende Wirkstoffe (Steroide, Interferone, Naltrexon, Isoprinosin und Interleukin-2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: PS Gill
- Studienstuhl: S Miles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brambilla D, Coombs R, Bremer JW, Reichelderfer PS, Kalish L, Shapiro DE. The contributions of assay variation and biological variation to the variability of HIV RNA measurements in serially collected clinical specimens. Int Conf AIDS. 1998;12:805 (abstract no 42163)
- Gill PS, Miles SA, Mitsuyasu RT, Montgomery T, McCarthy S, Espina BM, Feldstein M, Levine AM. Phase I AIDS Clinical Trials Group (075) study of adriamycin, bleomycin and vincristine chemotherapy with zidovudine in the treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma. AIDS. 1994 Dec;8(12):1695-9. doi: 10.1097/00002030-199412000-00009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Sarkom
- Sarkom, Kaposi
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Zidovudin
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Vincristin
- Bleomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 075
- 11049 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Zidovudin
-
Glaxo WellcomeUnbekanntHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-Infektionen | SchwangerschaftThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-Infektionen | LipodystrophieVereinigte Staaten
-
ViiV HealthcareAbgeschlossen
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenHTLV-I-Infektionen | Tropische spastische ParaparesePeru
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Abgeschlossen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico