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Eine Studie zur Chemotherapie plus Azidothymidin bei der Behandlung des Kaposi-Sarkoms bei Patienten mit AIDS

Eine Phase-I-Studie zur Kombinationschemotherapie (Adriamycin, Bleomycin und Vincristin) und Azidothymidin bei der Behandlung des AIDS-bedingten Kaposi-Sarkoms

Es sollten die Sicherheit und die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer kombinierten Chemotherapie untersucht werden, wenn sie Patienten mit fortgeschrittenem Kaposi-Sarkom zusammen mit einer von zwei unterschiedlichen Dosen von Zidovudin (AZT) verabreicht wird.

Die Kombination von AZT und Chemotherapie kann sowohl bei der Behandlung des Tumors als auch bei der Vorbeugung lebensbedrohlicher Infektionen wirksam sein, wenn sie bei Patienten mit AIDS und Kaposi-Sarkom angewendet wird. Die MTD der kombinierten Chemotherapie wird bestimmt, damit die Informationen für zukünftige Studien verfügbar sind, wenn die relative Wirksamkeit der beiden AZT-Dosen bekannt ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von AZT und Chemotherapie kann sowohl bei der Behandlung des Tumors als auch bei der Vorbeugung lebensbedrohlicher Infektionen wirksam sein, wenn sie bei Patienten mit AIDS und Kaposi-Sarkom angewendet wird. Die MTD der kombinierten Chemotherapie wird bestimmt, damit die Informationen für zukünftige Studien verfügbar sind, wenn die relative Wirksamkeit der beiden AZT-Dosen bekannt ist.

GEÄNDERT: AZT durch den Mund. Wenn die Behandlung gut vertragen wird, beginnen nachfolgende Patientengruppen mit zunehmenden Dosen von Doxorubicin in Kombination mit der gleichen Dosis von Bleomycin und Vincristin. Nach Bestimmung der MTD der Chemotherapie in Kombination mit AZT beginnt die 2. Phase, in der AZT gegeben wird und die erste Patientengruppe nur Bleomycin und Vincristin erhält. Wenn diese Kombination gut vertragen wird, beginnen die nachfolgenden Gruppen mit steigenden Dosen von Doxorubicin mit der gleichen Dosis von Bleomycin, Vincristin und AZT. Anschließend wird die MTD der Chemotherapie in Kombination mit AZT bestimmt. Patienten, die ein maximales Ansprechen auf den Tumor erreichen, werden auf AZT allein gehalten. Dies ist eine ambulante Studie, und die Patienten werden alle 2 Wochen zur Beurteilung gesehen, mit einer monatlichen körperlichen Untersuchung. Ursprüngliches Design: Die Kombination aus Chemotherapie und AZT wird Gruppen von jeweils vier Patienten verabreicht, wobei die erste Gruppe mit Bleomycin und Vincristin beginnt, ohne die Zugabe von Doxorubicin. Die Chemotherapie wird alle 2 Wochen intravenös verabreicht. Dies wird zuerst oral mit AZT kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Medikamente für orale Toxizität der Grade 1 und 2. Antiemetika, außer Steroide, für gastrointestinale Toxizität. Toxizitätsgrade gemäß den NIAID-Empfehlungen zur Einstufung akuter und subakuter toxischer Wirkungen (Erwachsene).

Die Patienten müssen einen der folgenden klinischen und Laborbefunde nachweisen:

  • 25 oder mehr mukokutane Läsionen mit oder ohne Lymphödem.
  • Progressives Kaposi-Sarkom (KS) mit 10 oder mehr neuen Läsionen im Monat vor Studienbeginn oder viszeraler Beteiligung.
  • Therapiebedürftige Läsion(en) der Mundschleimhaut.
  • Vorgeschichte von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) oder Mycobacterium avium intracellulare.

Patienten mit einem der folgenden konstitutionellen Symptome ohne gesicherte Ätiologie können eingeschlossen werden:

  • Temperatur > 38 Grad C und/oder durchnässter Nachtschweiß für mehr als 1 Monat.
  • Wässriger Durchfall (= oder > 3 Stuhlgänge/Tag) für 2 oder mehr Wochen.
  • Gewichtsverlust > 10 Prozent des Normalwerts. Patienten mit Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut können eingeschlossen werden.

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der ausreicht, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  • Periphere sensorische oder motorische Neuropathie.
  • Therapiebedürftige opportunistische Infektionen.
  • Erhebliche Lungen- (Belastungsdyspnoe bei minimaler Belastung) oder Herzinsuffizienz (New York Heart Association, Status > 2).
  • Schwere neuropsychiatrische Erkrankung, die eine informierte Zustimmung zu einer Intensivbehandlung verhindern würde.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Alle Medikamente, die Anämie, Neutropenie oder ein erhebliches Nephrotoxizitätsrisiko verursachen. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer systemischer Malignome oder Lymphome, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, werden von der Studie ausgeschlossen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische antineoplastische Chemotherapie.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Jede andere Prüftherapie.
  • Antiretrovirale Mittel (Zidovudin, Ribavirin).
  • Immunmodulierende Wirkstoffe (Steroide, Interferone, Naltrexon, Isoprinosin und Interleukin-2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: PS Gill
  • Studienstuhl: S Miles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Zidovudin

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