Исследование химиотерапии плюс азидотимидин при лечении саркомы Капоши у пациентов со СПИДом

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Лекарство от пероральной токсичности 1 и 2 степени. Противорвотные средства, кроме стероидов, при желудочно-кишечной токсичности. Классы токсичности в соответствии с рекомендациями NIAID по классификации острых и подострых токсических эффектов (взрослые).

Пациенты должны продемонстрировать любое из следующих клинических и лабораторных данных:

• 25 или более кожно-слизистых поражений с лимфедемой или без нее.
• Прогрессирующая саркома Капоши (СК) с 10 или более новыми поражениями за месяц до включения в исследование или поражением внутренних органов.
• Поражение слизистой оболочки полости рта, требующее лечения.
• Предшествующая история пневмонии Pneumocystis carinii (PCP) или Mycobacterium avium intracellulare.

Пациенты с любым из следующих конституциональных симптомов без установленной этиологии могут быть включены:

• Температура > 38°С и/или обильные ночные поты в течение более 1 месяца.
• Водянистая диарея (= или > 3 стула в день) в течение 2 и более недель.
• Потеря веса > 10 процентов от нормы. Могут быть включены пациенты с карциномой in situ шейки матки или локализованным плоскоклеточным или базально-клеточным раком кожи.

Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками, достаточное для предотвращения адекватного соблюдения исследуемой терапии.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключение составляют пациенты со следующими заболеваниями:

• Периферическая сенсорная или моторная невропатия.
• Оппортунистические инфекции, требующие терапии.
• Значительная легочная (нагрузочная одышка при минимальной физической нагрузке) или сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов, статус > 2).
• Серьезное нервно-психическое заболевание, которое может помешать информированному согласию на интенсивное лечение.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Любые препараты, вызывающие анемию, нейтропению или значительный риск нефротоксичности. Пациенты с другими системными злокачественными новообразованиями или лимфомами в анамнезе, за исключением рака in situ шейки матки или локализованного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, будут исключены из исследования.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Системная противоопухолевая химиотерапия.
• Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
• Любая другая экспериментальная терапия.
• Антиретровирусные средства (зидовудин, рибавирин).
• Иммуномодулирующие средства (стероиды, интерфероны, налтрексон, изопринозин и интерлейкин-2).