Un estudio de quimioterapia más azidotimidina en el tratamiento del sarcoma de Kaposi en pacientes con SIDA
Un estudio de fase I de quimioterapia combinada (adriamicina, bleomicina y vincristina) y azidotimidina en el tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA
Estudiar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de la quimioterapia combinada cuando se administra a pacientes con sarcoma de Kaposi avanzado junto con una de dos dosis diferentes de zidovudina (AZT).
La combinación de AZT y quimioterapia puede ser eficaz en el tratamiento del tumor y en la prevención de infecciones potencialmente mortales cuando se utiliza en pacientes con SIDA y sarcoma de Kaposi. Se está determinando la MTD de la quimioterapia combinada para que la información esté disponible para futuros estudios, cuando se conozca la efectividad relativa de las dos dosis de AZT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de AZT y quimioterapia puede ser eficaz en el tratamiento del tumor y en la prevención de infecciones potencialmente mortales cuando se utiliza en pacientes con SIDA y sarcoma de Kaposi. Se está determinando la MTD de la quimioterapia combinada para que la información esté disponible para futuros estudios, cuando se conozca la efectividad relativa de las dos dosis de AZT.
MODIFICADO: AZT por vía oral. Si el tratamiento es bien tolerado, los grupos subsiguientes de pacientes comienzan con dosis crecientes de doxorrubicina combinadas con la misma dosis de bleomicina y vincristina. Después de la determinación de la MTD de la quimioterapia en combinación con AZT, comienza la 2ª fase en la que se administra AZT y al primer grupo de pacientes se les administra bleomicina y vincristina únicamente. Si esta combinación se tolera bien, los grupos subsiguientes comienzan con dosis crecientes de doxorrubicina con la misma dosis de bleomicina, vincristina y AZT. Luego se determina la MTD de la quimioterapia en combinación con AZT. Los pacientes que logran la máxima respuesta al tumor se mantienen con AZT solo. Este es un estudio ambulatorio, y los pacientes son vistos cada 2 semanas para evaluación, con un examen físico cada mes. Diseño original: la combinación de quimioterapia y AZT se administra a grupos de cuatro pacientes cada uno, el primer grupo comienza con bleomicina y vincristina, sin la adición de doxorrubicina. La quimioterapia se administra por vía intravenosa cada 2 semanas. Esto se combina primero con AZT por vía oral.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Center CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Medicamentos para toxicidad oral grados 1 y 2. Agentes antieméticos, excepto esteroides, para toxicidad gastrointestinal. Grados de toxicidad según las recomendaciones del NIAID para la clasificación de los efectos tóxicos agudos y subagudos (adultos).
Los pacientes deben demostrar cualquiera de los siguientes hallazgos clínicos y de laboratorio:
- 25 o más lesiones mucocutáneas con o sin linfedema.
- Sarcoma de Kaposi (SK) progresivo con 10 o más lesiones nuevas en el mes anterior al ingreso al estudio o afectación visceral.
- Lesiones de la mucosa oral que requieren tratamiento.
- Historia previa de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) o Mycobacterium avium intracellulare.
Se pueden incluir pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas constitucionales sin etiología establecida:
- Temperatura > 38 grados C y/o sudores nocturnos empapados durante más de 1 mes.
- Diarrea acuosa (= o > 3 deposiciones/día) durante 2 o más semanas.
- Pérdida de peso > 10 por ciento de lo normal. Pueden incluirse pacientes con carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma epidermoide o basocelular localizado de la piel.
Abuso activo de alcohol o drogas suficiente para impedir el cumplimiento adecuado de la terapia de estudio.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Serán excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:
- Neuropatía sensorial o motora periférica.
- Infecciones oportunistas que requieren tratamiento.
- Insuficiencia pulmonar significativa (disnea de esfuerzo con ejercicio mínimo) o insuficiencia cardíaca (New York Heart Association, estado > 2).
- Enfermedad neuropsiquiátrica grave que impida el consentimiento informado de tratamiento intensivo.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Cualquier fármaco que cause anemia, neutropenia o riesgo significativo de nefrotoxicidad. Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas sistémicas o linfomas, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma epidermoide o basocelular localizado de la piel, serán excluidos del estudio.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Quimioterapia antineoplásica sistémica.
- Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Cualquier otra terapia en investigación.
- Agentes antirretrovirales (zidovudina, ribavirina).
- Agentes inmunomoduladores (esteroides, interferones, naltrexona, isoprinosina e interleucina-2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: PS Gill
- Silla de estudio: S Miles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brambilla D, Coombs R, Bremer JW, Reichelderfer PS, Kalish L, Shapiro DE. The contributions of assay variation and biological variation to the variability of HIV RNA measurements in serially collected clinical specimens. Int Conf AIDS. 1998;12:805 (abstract no 42163)
- Gill PS, Miles SA, Mitsuyasu RT, Montgomery T, McCarthy S, Espina BM, Feldstein M, Levine AM. Phase I AIDS Clinical Trials Group (075) study of adriamycin, bleomycin and vincristine chemotherapy with zidovudine in the treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma. AIDS. 1994 Dec;8(12):1695-9. doi: 10.1097/00002030-199412000-00009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Zidovudina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 075
- 11049 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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