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Um estudo da quimioterapia mais azidotimidina no tratamento do sarcoma de Kaposi em pacientes com AIDS

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um Estudo de Fase I da Quimioterapia Combinada (Adriamicina, Bleomicina e Vincristina) e Azidotimidina no Tratamento do Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS

Estudar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) da quimioterapia combinada quando administrada a pacientes com sarcoma de Kaposi avançado juntamente com uma das duas doses diferentes de zidovudina (AZT).

A combinação de AZT e quimioterapia pode ser eficaz no tratamento do tumor, bem como na prevenção de infecções potencialmente fatais, quando usada em pacientes com AIDS e sarcoma de Kaposi. O MTD da quimioterapia combinada está sendo determinado para que as informações estejam disponíveis para estudos futuros, quando a eficácia relativa das duas doses de AZT for conhecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A combinação de AZT e quimioterapia pode ser eficaz no tratamento do tumor, bem como na prevenção de infecções potencialmente fatais, quando usada em pacientes com AIDS e sarcoma de Kaposi. O MTD da quimioterapia combinada está sendo determinado para que as informações estejam disponíveis para estudos futuros, quando a eficácia relativa das duas doses de AZT for conhecida.

ALTERADO: AZT por via oral. Se o tratamento for bem tolerado, grupos subseqüentes de pacientes iniciam doses crescentes de doxorrubicina combinada com a mesma dose de bleomicina e vincristina. Após a determinação do MTD da quimioterapia em combinação com o AZT, inicia-se a 2ª fase em que é administrado o AZT e o primeiro grupo de pacientes recebe apenas bleomicina e vincristina. Se essa combinação for bem tolerada, os grupos subsequentes são iniciados com doses crescentes de doxorrubicina com a mesma dose de bleomicina, vincristina e AZT. O MTD da quimioterapia em combinação com AZT é então determinado. Os pacientes que atingem a resposta máxima ao tumor são mantidos apenas com AZT. Este é um estudo ambulatorial, e os pacientes são vistos a cada 2 semanas para avaliação, com um exame físico a cada mês. Desenho original: A combinação de quimioterapia e AZT é dada a grupos de quatro pacientes cada, o primeiro grupo começando com bleomicina e vincristina, sem adição de doxorrubicina. A quimioterapia é administrada por via intravenosa a cada 2 semanas. Isso é combinado primeiro com o AZT por via oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Medicação para toxicidade oral graus 1 e 2. Agentes antieméticos, exceto esteróides, para toxicidade gastrointestinal. Graus de toxicidade de acordo com as recomendações do NIAID para classificação de efeitos tóxicos agudos e subagudos (adultos).

Os pacientes devem demonstrar qualquer um dos seguintes achados clínicos e laboratoriais:

  • 25 ou mais lesões mucocutâneas com ou sem linfedema.
  • Sarcoma de Kaposi progressivo (SK) com 10 ou mais novas lesões no mês anterior à entrada no estudo ou envolvimento visceral.
  • Lesão(ões) da mucosa oral que requerem terapia.
  • História prévia de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) ou Mycobacterium avium intracellulare.

Pacientes com qualquer um dos seguintes sintomas constitucionais sem etiologia estabelecida podem ser incluídos:

  • Temperatura > 38 graus C e/ou suores noturnos encharcados por mais de 1 mês.
  • Diarréia aquosa (= ou > 3 evacuações/dia) por 2 ou mais semanas.
  • Perda de peso > 10 por cento do normal. Pacientes com carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma escamoso ou basocelular localizado da pele podem ser incluídos.

Álcool ativo ou abuso de drogas suficiente para impedir a adesão adequada à terapia do estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Serão excluídos os pacientes com as seguintes condições:

  • Neuropatia periférica sensitiva ou motora.
  • Infecções oportunistas que requerem terapia.
  • Insuficiência pulmonar significativa (dispneia de esforço com exercício mínimo) ou cardíaca (New York Heart Association, estado > 2).
  • Doença neuropsiquiátrica grave que impediria o consentimento informado de tratamento intensivo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Qualquer medicamento que cause anemia, neutropenia ou risco significativo de nefrotoxicidade. Pacientes com história de outras malignidades sistêmicas ou linfomas, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma escamoso ou basocelular localizado da pele, serão excluídos do estudo.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Quimioterapia antineoplásica sistêmica.
  • Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
  • Qualquer outra terapia experimental.
  • Agentes antirretrovirais (zidovudina, ribavirina).
  • Agentes imunomoduladores (esteróides, interferons, naltrexona, isoprinosina e interleucina-2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: PS Gill
  • Cadeira de estudo: S Miles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 075
  • 11049 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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