Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemoterapiasta plus atsidotymidiinistä Kaposin sarkooman hoidossa AIDS-potilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I tutkimus kemoterapian (adriamysiini, bleomysiini ja vinkristiini) ja atsidotymidiinin yhdistelmähoidosta AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa

Yhdistetyn kemoterapian turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) tutkiminen, kun sitä annetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt Kaposin sarkooma yhdessä kahdesta eri tsidovudiiniannoksesta (AZT).

AZT:n ja kemoterapian yhdistelmä voi olla tehokas kasvaimen hoidossa sekä hengenvaarallisten infektioiden ehkäisyssä, kun sitä käytetään potilailla, joilla on AIDS ja Kaposin sarkooma. Yhdistetyn kemoterapian MTD määritetään, jotta tiedot ovat saatavilla tulevia tutkimuksia varten, kun AZT:n kahden annoksen suhteellinen tehokkuus on selvillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AZT:n ja kemoterapian yhdistelmä voi olla tehokas kasvaimen hoidossa sekä hengenvaarallisten infektioiden ehkäisyssä, kun sitä käytetään potilailla, joilla on AIDS ja Kaposin sarkooma. Yhdistetyn kemoterapian MTD määritetään, jotta tiedot ovat saatavilla tulevia tutkimuksia varten, kun AZT:n kahden annoksen suhteellinen tehokkuus on selvillä.

MUUTETTU: AZT suun kautta. Jos hoito on hyvin siedetty, seuraavat potilasryhmät aloitetaan kasvavilla doksorubisiinin annoksilla yhdistettynä samaan bleomysiini- ja vinkristiiniannokseen. Kun kemoterapian MTD on määritetty yhdessä AZT:n kanssa, alkaa toinen vaihe, jossa annetaan AZT:tä ja ensimmäiselle potilasryhmälle annetaan vain bleomysiiniä ja vinkristiiniä. Jos tämä yhdistelmä on hyvin siedetty, seuraavat ryhmät aloitetaan kasvavilla doksorubisiinin annoksilla samalla bleomysiini-, vinkristiini- ja AZT-annoksella. Sitten määritetään kemoterapian MTD yhdessä AZT:n kanssa. Potilaita, jotka saavuttavat maksimaalisen vasteen kasvaimeen, ylläpidetään pelkällä AZT:llä. Tämä on avohoitotutkimus, ja potilaita käydään 2 viikon välein arvioitavaksi ja fyysinen tutkimus kuukausittain. Alkuperäinen suunnittelu: Kemoterapian ja AZT:n yhdistelmä annetaan neljän potilaan ryhmille, joista ensimmäinen ryhmä alkaa bleomysiinillä ja vinkristiinillä ilman doksorubisiinin lisäystä. Kemoterapiaa annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein. Tämä yhdistetään ensin AZT:hen suun kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Lääke asteen 1 ja 2 suun toksisuuteen. Antiemeettiset aineet, paitsi steroidit, maha-suolikanavan myrkyllisyyteen. Myrkyllisyysluokat NIAID-suositusten mukaisesti akuuttien ja subakuutien toksisten vaikutusten luokittelua varten (aikuiset).

Potilaiden on osoitettava jokin seuraavista kliinisistä ja laboratoriolöydöistä:

  • 25 tai useampia limakalvovaurioita lymfaödeeman kanssa tai ilman.
  • Progressiivinen Kaposin sarkooma (KS), jossa on vähintään 10 uutta vauriota kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai sisäelinten vaurioita.
  • Suun limakalvovaurio(t), jotka vaativat hoitoa.
  • Aiempi Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP) tai Mycobacterium avium intracellulare.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista perustuslaillisista oireista, joiden etiologiaa ei ole määritetty, voidaan ottaa mukaan:

  • Lämpötila > 38 astetta ja/tai märkä yöhikoilu yli 1 kuukauden ajan.
  • Vetinen ripuli (= tai > 3 ulostetta/päivä) vähintään 2 viikkoa.
  • Painonpudotus > 10 prosenttia normaalista. Potilaat, joilla on kohdunkaulan in situ karsinooma tai paikallinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, voidaan ottaa mukaan.

Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka riittää estämään tutkimusterapian riittävän noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:

  • Perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia.
  • Hoitoa vaativat opportunistiset infektiot.
  • Merkittävä keuhkoahtauma (rasitushengitys ja vähäinen rasitus) tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, tila > 2).
  • Vakava neuropsykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen intensiiviseen hoitoon.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kaikki lääkkeet, jotka aiheuttavat anemiaa, neutropeniaa tai merkittävää munuaistoksisuuden riskiä. Potilaat, joilla on ollut muita systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia tai lymfoomia, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä tai paikallinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, suljetaan pois tutkimuksesta.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Systeeminen antineoplastinen kemoterapia.
  • Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
  • Mikä tahansa muu tutkittava hoito.
  • Antiretroviraaliset aineet (tsidovudiini, ribaviriini).
  • Immunomoduloivat aineet (steroidit, interferonit, naltreksoni, isoprinosiini ja interleukiini-2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: PS Gill
  • Opintojen puheenjohtaja: S Miles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 075
  • 11049 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa