Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie plus azidothymidin v léčbě Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze I kombinované chemoterapie (adriamycin, bleomycin a vinkristin) a azidothymidin v léčbě Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS

Studovat bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinované chemoterapie, když je podávána pacientům s pokročilým Kaposiho sarkomem spolu s jednou ze dvou různých dávek zidovudinu (AZT).

Kombinace AZT a chemoterapie může být účinná při léčbě nádoru a také při prevenci život ohrožujících infekcí, pokud se používá u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem. Stanovuje se MTD kombinované chemoterapie, aby informace byly dostupné pro budoucí studie, až bude zjištěna relativní účinnost dvou dávek AZT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace AZT a chemoterapie může být účinná při léčbě nádoru a také při prevenci život ohrožujících infekcí, pokud se používá u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem. Stanovuje se MTD kombinované chemoterapie, aby informace byly dostupné pro budoucí studie, až bude zjištěna relativní účinnost dvou dávek AZT.

POZMĚNĚNO: AZT ústy. Pokud je léčba dobře snášena, zahajují se následné skupiny pacientů se zvyšujícími se dávkami doxorubicinu v kombinaci se stejnou dávkou bleomycinu a vinkristinu. Po stanovení MTD chemoterapie v kombinaci s AZT začíná 2. fáze, ve které se podává AZT a první skupině pacientů je podáván pouze bleomycin a vinkristin. Pokud je tato kombinace dobře tolerována, pak se v následujících skupinách zahájí zvyšující se dávky doxorubicinu se stejnou dávkou bleomycinu, vinkristinu a AZT. Poté se stanoví MTD chemoterapie v kombinaci s AZT. Pacienti dosahující maximální odpovědi na nádor jsou udržováni na samotném AZT. Jedná se o ambulantní studii a pacienti jsou navštěvováni každé 2 týdny za účelem hodnocení, přičemž každý měsíc probíhá fyzikální vyšetření. Původní návrh: Kombinace chemoterapie a AZT se podává skupinám po čtyřech pacientech, přičemž první skupina začíná bleomycinem a vinkristinem, bez přídavku doxorubicinu. Chemoterapie se podává intravenózně každé 2 týdny. To se kombinuje nejprve s AZT ústy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Lék na orální toxicitu 1. a 2. stupně. Antiemetika, kromě steroidů, pro gastrointestinální toxicitu. Stupně toxicity podle doporučení NIAID pro klasifikaci akutních a subakutních toxických účinků (dospělí).

Pacienti musí prokázat některý z následujících klinických a laboratorních nálezů:

  • 25 nebo více mukokutánních lézí s lymfedémem nebo bez něj.
  • Progresivní Kaposiho sarkom (KS) s 10 nebo více novými lézemi v měsíci před vstupem do studie nebo viscerálním postižením.
  • Léze (léze) ústní sliznice vyžadující léčbu.
  • Předchozí anamnéza pneumonie Pneumocystis carinii (PCP) nebo Mycobacterium avium intracellulare.

Mohou být zahrnuti pacienti s kterýmkoli z následujících konstitučních symptomů bez zjištěné etiologie:

  • Teplota > 38 stupňů C a/nebo noční pocení po dobu delší než 1 měsíc.
  • Vodnatý průjem (= nebo > 3 stolice/den) po dobu 2 nebo více týdnů.
  • Ztráta hmotnosti > 10 procent normálu. Mohou být zahrnuti pacienti s karcinomem in situ děložního čípku nebo lokalizovaným spinocelulárním nebo bazaliomem kůže.

Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog dostatečné k zabránění adekvátní kompliance se studovanou terapií.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:

  • Periferní senzorická nebo motorická neuropatie.
  • Oportunní infekce vyžadující léčbu.
  • Významná plicní (námahová dušnost s minimální zátěží) nebo srdeční insuficience (New York Heart Association, stav > 2).
  • Závažné neuropsychiatrické onemocnění, které by bránilo informovanému souhlasu s intenzivní léčbou.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jakékoli léky způsobující anémii, neutropenii nebo významné riziko nefrotoxicity. Pacienti s anamnézou jiných systémových malignit nebo lymfomů, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, budou ze studie vyloučeni.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Systémová antineoplastická chemoterapie.
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Jakákoli jiná výzkumná terapie.
  • Antiretrovirová činidla (zidovudin, ribavirin).
  • Imunomodulační látky (steroidy, interferony, naltrexon, isoprinosin a interleukin-2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: PS Gill
  • Studijní židle: S Miles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 075
  • 11049 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit