Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia plusz azidotimidin vizsgálata a Kaposi-szarkóma kezelésében AIDS-ben szenvedő betegeknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A kombinált kemoterápia (adriamicin, bleomicin és vinkrisztin) és azidotimidin kombinációs vizsgálata az AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkóma kezelésében

A kombinált kemoterápia biztonságosságának és maximális tolerálható dózisának (MTD) tanulmányozása, ha azt előrehaladott Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknek adják két különböző zidovudin (AZT) dózis egyikével együtt.

Az AZT és a kemoterápia kombinációja hatékony lehet a daganat kezelésében, valamint az életveszélyes fertőzések megelőzésében, ha AIDS-ben és Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél alkalmazzák. A kombinált kemoterápia MTD-jének meghatározása folyamatban van, hogy az információk elérhetőek legyenek a jövőbeni vizsgálatokhoz, amikor az AZT két dózisának relatív hatékonyságát megismerték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AZT és a kemoterápia kombinációja hatékony lehet a daganat kezelésében, valamint az életveszélyes fertőzések megelőzésében, ha AIDS-ben és Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél alkalmazzák. A kombinált kemoterápia MTD-jének meghatározása folyamatban van, hogy az információk elérhetőek legyenek a jövőbeni vizsgálatokhoz, amikor az AZT két dózisának relatív hatékonyságát megismerték.

MÓDOSÍTOTT: AZT szájon át. Ha a kezelést jól tolerálják, a következő betegcsoportokat a doxorubicin növekvő dózisával kezdik, azonos dózisú bleomicinnel és vinkrisztinnel kombinálva. Az AZT-vel kombinált kemoterápia MTD-jének meghatározása után kezdődik a 2. fázis, amelyben AZT-t adnak, és a betegek első csoportja csak bleomicint és vinkrisztint kap. Ha ezt a kombinációt jól tolerálják, akkor a következő csoportokat növekvő doxorubicin dózissal kezdik, azonos dózisú bleomicinnel, vinkrisztinnel és AZT-vel. Ezután meghatározzák az AZT-vel kombinált kemoterápia MTD-jét. A daganatra maximálisan reagáló betegeket kizárólag AZT-vel kezelik. Ez egy járóbeteg-vizsgálat, és a betegeket 2 hetente látják értékelésre, havonta fizikális vizsgálattal. Eredeti terv: A kemoterápia és az AZT kombinációját négy-négy betegből álló csoportoknak adják, az első csoport bleomicinnel és vinkrisztinnel kezdődik, doxorubicin hozzáadása nélkül. A kemoterápiát 2 hetente intravénásan adják be. Ezt először az AZT-vel kombinálják szájon át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Center CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • 1. és 2. fokozatú orális toxicitás gyógyszerei. Hányáscsillapító szerek, a szteroidok kivételével, gyomor-bélrendszeri toxicitás kezelésére. Toxicitási fokozatok a NIAID ajánlásai szerint az akut és szubakut toxikus hatások osztályozására (felnőttek).

A betegeknek igazolniuk kell a következő klinikai és laboratóriumi leletek bármelyikét:

  • 25 vagy több nyálkahártya elváltozás nyiroködémával vagy anélkül.
  • Progresszív Kaposi-szarkóma (KS) 10 vagy több új lézióval a vizsgálatba lépést vagy a zsigeri érintettséget megelőző hónapban.
  • Terápiát igénylő szájnyálkahártya elváltozás(ok).
  • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) vagy Mycobacterium avium intracellulare a kórtörténetében.

Azok a betegek, akiknél a következő, nem megállapított etiológiájú, alkotmányos tünetek bármelyike ​​jelentkezik, beszámíthatók:

  • 38 C feletti hőmérséklet és/vagy 1 hónapnál hosszabb éjszakai izzadás.
  • Vizes hasmenés (= vagy > 3 széklet/nap) 2 vagy több hétig.
  • Súlycsökkenés a normál érték 10 százalékánál nagyobb. In situ méhnyakkarcinómában vagy lokális laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómában szenvedő betegek is beletartozhatnak.

Aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati terápia megfelelő betartását.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő feltételekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia.
  • Opportunista fertőzések, amelyek kezelést igényelnek.
  • Jelentős pulmonalis (kifejezési nehézlégzés minimális terhelés mellett) vagy szívelégtelenség (New York Heart Association, állapot > 2).
  • Súlyos neuropszichiátriai betegség, amely megakadályozza az intenzív kezeléshez való tájékozott beleegyezést.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Minden olyan gyógyszer, amely vérszegénységet, neutropeniát vagy jelentős nefrotoxicitási kockázatot okoz. Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében más szisztémás rosszindulatú daganatok vagy limfómák szerepelnek, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőr lokális laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját, kizárják a vizsgálatból.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Szisztémás daganatellenes kemoterápia.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:
  • Bármilyen más vizsgáló terápia.
  • Antiretrovirális szerek (zidovudin, ribavirin).
  • Immunmoduláló szerek (szteroidok, interferonok, naltrexon, izoprinozin és interleukin-2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: PS Gill
  • Tanulmányi szék: S Miles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1992. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 075
  • 11049 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel