Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii plus azydotymidyna w leczeniu mięsaka Kaposiego u pacjentów z AIDS

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I chemioterapii skojarzonej (adriamycyna, bleomycyna i winkrystyna) i azydotymidyny w leczeniu mięsaka Kaposiego związanego z AIDS

Badanie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) skojarzonej chemioterapii, gdy jest ona podawana pacjentom z zaawansowanym mięsakiem Kaposiego razem z jedną z dwóch różnych dawek zydowudyny (AZT).

Połączenie AZT i chemioterapii może być skuteczne w leczeniu nowotworu, jak również w zapobieganiu zagrażającym życiu infekcjom w przypadku pacjentów z AIDS i mięsakiem Kaposiego. Trwa określanie MTD skojarzonej chemioterapii, aby informacje były dostępne do przyszłych badań, kiedy poznana zostanie względna skuteczność dwóch dawek AZT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie AZT i chemioterapii może być skuteczne w leczeniu nowotworu, jak również w zapobieganiu zagrażającym życiu infekcjom w przypadku pacjentów z AIDS i mięsakiem Kaposiego. Trwa określanie MTD skojarzonej chemioterapii, aby informacje były dostępne do przyszłych badań, kiedy poznana zostanie względna skuteczność dwóch dawek AZT.

ZMIENIONO: AZT doustnie. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane, kolejne grupy pacjentów rozpoczyna się od zwiększania dawek doksorubicyny w połączeniu z taką samą dawką bleomycyny i winkrystyny. Po określeniu MTD chemioterapii skojarzonej z AZT rozpoczyna się II faza, w której podaje się AZT, a pierwszej grupie chorych podaje się wyłącznie bleomycynę i winkrystynę. Jeśli ta kombinacja jest dobrze tolerowana, to kolejne grupy rozpoczyna się od zwiększania dawek doksorubicyny z taką samą dawką bleomycyny, winkrystyny ​​i AZT. Następnie określa się MTD chemioterapii w skojarzeniu z AZT. Pacjenci osiągający maksymalną odpowiedź na nowotwór są podtrzymywani samym AZT. Jest to badanie ambulatoryjne, a pacjenci są widziani co 2 tygodnie w celu oceny, z badaniem fizykalnym co miesiąc. Projekt oryginalny: Połączenie chemioterapii i AZT podaje się grupom po 4 pacjentów, przy czym pierwsza grupa rozpoczyna się od bleomycyny i winkrystyny, bez dodatku doksorubicyny. Chemioterapia jest podawana dożylnie co 2 tygodnie. Jest to najpierw łączone z AZT doustnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Leki na toksyczność doustną stopnia 1 i 2. Leki przeciwwymiotne, z wyjątkiem sterydów, w przypadku toksyczności żołądkowo-jelitowej. Stopnie toksyczności zgodnie z zaleceniami NIAID dotyczącymi stopniowania ostrych i podostrych skutków toksycznych (dorośli).

Pacjenci muszą wykazać którekolwiek z następujących wyników klinicznych i laboratoryjnych:

  • 25 lub więcej zmian śluzówkowo-skórnych z obrzękiem limfatycznym lub bez.
  • Postępujący mięsak Kaposiego (KS) z 10 lub więcej nowymi zmianami w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania lub zajęcie narządów wewnętrznych.
  • Zmiany na błonie śluzowej jamy ustnej wymagające leczenia.
  • Wcześniejsza historia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) lub Mycobacterium avium intracellulare.

Pacjenci z którymkolwiek z następujących objawów ogólnoustrojowych bez ustalonej etiologii mogą być włączeni do badania:

  • Temperatura > 38 stopni C i/lub nocne poty trwające dłużej niż 1 miesiąc.
  • Wodnista biegunka (= lub > 3 stolce dziennie) przez 2 tygodnie lub dłużej.
  • Utrata masy ciała > 10 procent normy. Pacjentki z rakiem in situ szyjki macicy lub miejscowym rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry mogą być włączone.

Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków wystarczające do uniemożliwienia odpowiedniego przestrzegania badanej terapii.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

  • Obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa.
  • Zakażenia oportunistyczne wymagające leczenia.
  • Znacząca niewydolność płuc (duszność wysiłkowa przy minimalnym wysiłku fizycznym) lub niewydolność serca (New York Heart Association, stan > 2).
  • Poważna choroba neuropsychiatryczna uniemożliwiająca świadomą zgodę na intensywne leczenie.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Wszelkie leki powodujące niedokrwistość, neutropenię lub znaczne ryzyko nefrotoksyczności. Pacjenci z wywiadem innych układowych nowotworów złośliwych lub chłoniaków, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub miejscowego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, zostaną wykluczeni z badania.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa.
  • Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Każda inna terapia eksperymentalna.
  • Leki przeciwretrowirusowe (zydowudyna, rybawiryna).
  • Leki immunomodulujące (steroidy, interferony, naltrekson, izoprinozyna i interleukina-2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: PS Gill
  • Krzesło do nauki: S Miles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 075
  • 11049 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj