Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kemoterapi plus azidotymidin vid behandling av Kaposis sarkom hos patienter med AIDS

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas I-studie av kombinationskemoterapi (Adriamycin, Bleomycin och Vincristine) och azidotymidin vid behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom

Att studera säkerhet och maximal tolererad dos (MTD) av kombinerad kemoterapi när den ges till patienter med avancerad Kaposis sarkom tillsammans med en av två olika doser av zidovudin (AZT).

Kombinationen av AZT och kemoterapi kan vara effektiv för att behandla tumören samt förebygga de livshotande infektionerna när den används för patienter med AIDS och Kaposis sarkom. MTD för kombinerad kemoterapi bestäms så att informationen kommer att vara tillgänglig för framtida studier, när den relativa effektiviteten av de två doserna av AZT har lärt sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av AZT och kemoterapi kan vara effektiv för att behandla tumören samt förebygga de livshotande infektionerna när den används för patienter med AIDS och Kaposis sarkom. MTD för kombinerad kemoterapi bestäms så att informationen kommer att vara tillgänglig för framtida studier, när den relativa effektiviteten av de två doserna av AZT har lärt sig.

ÄNDRADE: AZT genom munnen. Om behandlingen tolereras väl, påbörjas efterföljande grupper av patienter med ökande doser av doxorubicin i kombination med samma dos bleomycin och vinkristin. Efter bestämning av MTD för kemoterapi i kombination med AZT, börjar den andra fasen där AZT ges och den första gruppen patienter ges endast bleomycin och vinkristin. Om denna kombination tolereras väl, startas de efterföljande grupperna med ökande doser av doxorubicin med samma dos av bleomycin, vinkristin och AZT. MTD för kemoterapi i kombination med AZT bestäms sedan. Patienter som uppnår maximalt svar på tumören bibehålls på enbart AZT. Detta är en öppenvårdsstudie och patienter ses varannan vecka för utvärdering, med en fysisk undersökning varje månad. Ursprunglig design: Kombinationen av kemoterapi och AZT ges till grupper om fyra patienter vardera, den första gruppen börjar med bleomycin och vinkristin, utan tillsats av doxorubicin. Kemoterapin ges intravenöst varannan vecka. Detta kombineras först med AZT genom munnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Center CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Läkemedel för grad 1 och 2 oral toxicitet. Antiemetiska medel, förutom steroider, för gastrointestinal toxicitet. Toxicitetsgrader enligt NIAIDs rekommendationer för gradering av akuta och subakuta toxiska effekter (vuxna).

Patienter måste visa något av följande kliniska fynd och laboratoriefynd:

  • 25 eller fler mukokutana lesioner med eller utan lymfödem.
  • Progressivt Kaposis sarkom (KS) med 10 eller fler nya lesioner under månaden före studiestart eller visceral involvering.
  • Oral mukosal lesion(er) som kräver terapi.
  • Tidigare historia av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) eller Mycobacterium avium intracellulare.

Patienter med något av följande konstitutionella symtom utan fastställd etiologi kan inkluderas:

  • Temperatur > 38 grader C och/eller dränkande nattliga svettningar i mer än 1 månad.
  • Vattnig diarré (= eller > 3 avföring/dag) i 2 eller fler veckor.
  • Viktminskning > 10 procent av det normala. Patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliserat skivepitel- eller basalcellscancer i huden kan inkluderas.

Aktivt alkohol- eller drogmissbruk tillräckligt för att förhindra adekvat överensstämmelse med studieterapi.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd kommer att exkluderas:

  • Perifer sensorisk eller motorisk neuropati.
  • Opportunistiska infektioner som kräver terapi.
  • Betydande pulmonell (ansträngningsdyspné med minimal träning) eller hjärtinsufficiens (New York Heart Association, status > 2).
  • Allvarlig neuropsykiatrisk sjukdom som skulle förhindra informerat samtycke till intensivbehandling.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Alla läkemedel som orsakar anemi, neutropeni eller betydande risk för nefrotoxicitet. Patienter med anamnes på andra systemiska maligniteter eller lymfom, förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliserat skivepitel- eller basalcellscancer i huden, kommer att exkluderas från studien.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Systemisk antineoplastisk kemoterapi.
  • Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:
  • All annan undersökningsterapi.
  • Antiretrovirala medel (zidovudin, ribavirin).
  • Immunmodulerande medel (steroider, interferoner, naltrexon, isoprinosin och interleukin-2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: PS Gill
  • Studiestol: S Miles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 1992

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 075
  • 11049 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera