Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlinger for myelomatose

3. mars 2008 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Randomisert studie av autolog transplantasjon med filgrastim versus stamcellefaktor/filgrastim-primede CD34-anrikede perifere blodceller for myelomatose

Noen legemidler har evnen til å skyve stamceller (cellene som er ansvarlige for å produsere nye celletyper) ut av benmargen og inn i blodstrømmen. Trinnene involvert i denne prosessen er fortsatt dårlig forstått. En bedre forståelse av denne prosessen kan imidlertid føre til forbedrede resultater ved transplantasjon, kreftbehandling og bidra til utvikling av nye genetiske terapier for en lang rekke lidelser.

I denne studien planlegger forskerne å sammenligne to forskjellige behandlinger, begge som mobiliserer (skyver) stamceller ut av benmargen og inn i blodstrømmen. I tillegg vil forskere forsøke å finne ut hvilken som er mest effektiv til å mobilisere blodceller fra pasienter med myelomatose.

Informasjon og kunnskap oppnådd fra denne studien vil bidra til å designe fremtidige transplantasjons- og genterapiforskningsstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen medikamenter, som for eksempel hematopoietiske cytokiner, resulterer i mobilisering av primitive stamceller ut av benmargsrommet og inn i blodet, men mekanismene til denne prosessen er fortsatt dårlig forstått. En bedre forståelse av denne prosessen kan i stor grad forbedre kliniske resultater ved transplantasjon, kreftbehandling og potensielt genetisk terapi av en lang rekke lidelser. I denne protokollen skal vi studere to forskjellige mobiliseringsbehandlinger og sammenligne hvor effektive de er til å øke antall primitive celler i blodet hos pasienter med myelomatose. Disse cellene vil bli samlet ved aferese, og brukes til autolog transplantasjon etter høydose kjemoterapi. Denne aggressive tilnærmingen til behandling av myelomatose har vist seg å forbedre remisjonsrater og overlevelse uten aktiv sykdom. Bruk av et større antall blodstamceller kan redusere toksisiteten forbundet med prosedyren. I forskningslaboratoriet skal vi studere en rekke kjennetegn ved de primitive cellene i blodet og benmargen etter behandling med de mobiliserende medikamentene. Disse studiene vil hjelpe oss med å designe fremtidige protokoller for transplantasjon og genterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Alder 70 eller yngre på tidspunktet for evaluering før transplantasjon.

En etablert diagnose av multippelt myelom.

ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 og en forventet levetid på mer enn 6 måneder.

Margcellularitet større enn 20 prosent, med mindre enn eller lik 30 prosent plasmaceller innen én måned etter studiestart.

Blodplatetall større enn 100 000/ul, ANC større enn 1200/ul.

Demonstrasjon av en delvis eller fullstendig respons på initial- eller bergingsterapi (minst 50 prosent reduksjon i det påvisbare serumparaproteinet eller minst 90 prosent reduksjon i påvisbare monoklonale urinkjeder, stabil i minst fire uker før inntreden i studere). En kumulativ total på mindre enn eller lik 6 sykluser med regimer som inneholder alkyleringsmidler.

Bilirubin mindre enn 2,0, transaminaser mindre enn 2x øvre normalgrense, serumkreatinin mindre enn 3,0.

Evne og vilje til å gi informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Tidligere benmargs- eller PBSC-transplantasjon.

HIV-positivitet.

Omfattende margfibrose, ikke-aspirerbar marg, myelodysplastiske forandringer eller mer enn 30 prosent margplasmaceller.

Tidligere behandling med mer enn 6 sykluser med kjemoterapi som inneholder alkyleringsmidler som melfalan, cyklofosfamid eller BCNU.

Anamnese med annen malignitet innen 5 år etter innføring av protokollen, med unntak av lokaliserte karsinomer kurert ved kirurgisk reseksjon som basalcellekarsinom, stadium I bryst- eller blærekreft, eller in situ karsinom i livmorhalsen.

Signifikant ikke-malign sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, dårlig kontrollert diabetes, koronar angioplastikk innen 6 måneder, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollerte arytmier eller enhver annen medisinsk tilstand som hovedetterforskeren opplever å øke risikoen for autolog unødig. transplantasjon.

Signifikant allergihistorie: disse kriteriene vil bli vurdert via Allergihistorie CRF-screeningskjema.

Pasienter med noen av følgende samtidige tilstander er ikke kvalifisert:

Ingen historie med positive allergitester mot insektgift (enten hud eller RAST).

Ingen historie med sesongmessig eller tilbakevendende astma i løpet av de foregående 10 årene.

Ingen astmatiske symptomer (f. hvesing) relatert til en aktuell luftveisinfeksjon.

Ingen anafylaktisk/anafylaktoid-lignende hendelse manifestert av disseminert urticaria, larynxødem og/eller bronkospasme (eller for eksempel: mat, insektbitt, etc.) Pasienter med legemiddelallergier, manifestert utelukkende ved utslett og/eller urticaria, er ikke utelukket.

Ingen historie med angioødem eller tilbakevendende urticaria (en isolert episode av urticaria er ikke en kontraindikasjon).

Ingen aktiv infeksjon (inkludert de med aktuelle symptomer på bronkokonstriksjon), eller feber høyere enn eller lik 38,2 grader Celsius.

Ingen kjent allergi mot E. coli-avledede produkter.

Ingen samtidig bruk av beta-adrenerge blokkere.

Ingen samtidig bruk av andre etterforskningsmidler.

Ingen graviditet eller amming. Menn og kvinner i fertil alder, tatt opp til rettssaken, skal rådes til å ta tilstrekkelige tiltak for å forhindre befruktning.

Pasienter som opprettholdes på interferon, kjemoterapi eller hematopoietiske vekstfaktorer må seponeres disse behandlingene i minst fire uker før de går inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Studiet fullført

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. august 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 980154
  • 98-H-0154

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere