Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose Melphalan etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med amyloidose

30. september 2010 oppdatert av: Temple University

Autolog perifer blodstamcelletransplantasjon med høydose melfalan for behandling av primær amyloidose (AL)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av plasmaceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å ha en perifer stamcelletransplantasjon for å erstatte de bloddannende cellene ødelagt av kjemoterapi, gjør det mulig å gi høyere doser kjemoterapi slik at flere plasmaceller blir drept. Ved å redusere antall plasmaceller kan sykdommen utvikle seg langsommere.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt å gi høydose melfalan sammen med perifer stamcelletransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med primær amyloidose eller amyloidose assosiert med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder total og progresjonsfri overlevelse etter høydose melfalan og autolog perifert blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med primær amyloidose.
  • Vurder de toksiske effektene forbundet med dette behandlingsregimet.
  • Evaluer funksjonen til involverte organer, spesielt hjertet, lungene og nervesystemet, før og etter behandling med denne behandlingen.

OVERSIKT: Perifere blodstamceller (PBSC) mobiliseres med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) i 5 dager og samles deretter inn ved leukaferese. Pasienter får høydose melfalan 2 påfølgende dager, etterfulgt av 1 dag hvile, deretter av PBSC-transplantasjon. G-CSF gis fra 1 dag etter transplantasjon til nøytrofiltallet er større enn 1500 i 3 påfølgende dager.

Pasientene følges 100 dager og 1 år etter transplantasjon.

PROSJEKTERT PASSING: Et svært lite antall pasienter forventes å påløpe over 5-10 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2442
        • Fox Chase-Temple Cancer Center CCOP Research Base

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Primær amyloidose diagnostisert ved passende amyloidfarging eller elektromikroskopi av abdominalt fett, benmarg eller annet målvev

    • Patologi gjennomgått av Temple University
  • Amyloidose sekundært til et hvilket som helst stadium av multippelt myelom tillatt forutsatt at plasmacellekonsentrasjonen i benmargen er mindre enn 15 %
  • Ingen amyloidose sekundært til revmatoid artritt eller kronisk infeksjon
  • Ingen familiær amyloidose

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 til 65

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Leverfunksjonstester mindre enn to ganger normale
  • Ingen aktiv leversykdom

Nyre:

  • Kreatininclearance større enn 50 ml/min
  • Nefrotisk syndrom tillatt

Kardiovaskulær:

  • Hjerteevaluering kreves hos pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Ingen dårlig kontrollert hypertensjon

Lunge:

  • FEV_1 og DLCO større enn 50 % av forventet, eller lungeevaluering nødvendig
  • Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom

Annen:

  • Ingen historie med alvorlig koagulopati, blødning eller blødning
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen alvorlig komorbid sykdom (f.eks. dårlig kontrollert diabetes)
  • Ingen gravide
  • Tilstrekkelig prevensjon kreves av fertile kvinner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Mer enn 12 månedlige sykluser med tidligere kjemoterapi med alkyleringsmiddel frarådes

Endokrin terapi:

  • Kortikosteroider seponerte minst 6 uker før transplantasjon

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Tid til klinisk progresjon av amyloidsymptomer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064938
  • TUHSC-2797
  • NCI-V96-0951

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere