Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos melfalan följt av perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med amyloidos

30 september 2010 uppdaterad av: Temple University

Autolog perifert blodstamcellstransplantation med hög dos melfalan för behandling av primär amyloidos (AL)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av plasmaceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Genom att ha en perifer stamcellstransplantation för att ersätta de blodbildande celler som förstörs av kemoterapi, kan högre doser av kemoterapi ges så att fler plasmaceller dödas. Genom att minska antalet plasmaceller kan sjukdomen utvecklas långsammare.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge högdos melfalan tillsammans med perifer stamcellstransplantation fungerar vid behandling av patienter med primär amyloidos eller amyloidos i samband med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bedöm övergripande och progressionsfri överlevnad efter högdos melfalan och autolog perifert blodstamcellstransplantation hos patienter med primär amyloidos.
  • Utvärdera de toxiska effekterna i samband med denna behandlingsregim.
  • Utvärdera funktionen hos inblandade organ, särskilt hjärtat, lungorna och nervsystemet, före och efter behandling med denna regim.

DISPLAY: Stamceller från perifert blod (PBSC) mobiliseras med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) i 5 dagar och samlas sedan in genom leukaferes. Patienterna får högdos melfalan under 2 på varandra följande dagar, följt av 1 dags vila, sedan av PBSC-transplantation. G-CSF ges från 1 dag efter transplantation tills neutrofilantalet är större än 1 500 under 3 dagar i följd.

Patienterna följs 100 dagar och 1 år efter transplantationen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Ett mycket litet antal patienter förväntas ackumuleras under 5-10 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2442
        • Fox Chase-Temple Cancer Center CCOP Research Base

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Primär amyloidos diagnostiserad genom lämpliga amyloidfärgningar eller elektromikroskopi av bukfett, benmärg eller andra målvävnader

    • Patologi granskad av Temple University
  • Amyloidos sekundärt till alla stadier av multipelt myelom tillåts förutsatt att plasmacellkoncentrationen i benmärgen är mindre än 15 %
  • Ingen amyloidos sekundär till reumatoid artrit eller kronisk infektion
  • Ingen familjär amyloidos

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 16 till 65

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Leverfunktionstester mindre än två gånger normala
  • Ingen aktiv leversjukdom

Njur:

  • Kreatininclearance större än 50 ml/min
  • Nefrotiskt syndrom tillåtet

Kardiovaskulär:

  • Hjärtutvärdering krävs hos patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 45 % med ekokardiogram eller MUGA
  • Ingen dåligt kontrollerad hypertoni

Lung:

  • FEV_1 och DLCO mer än 50 % av förväntad eller pulmonell utvärdering krävs
  • Ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom

Övrig:

  • Ingen historia av allvarlig koagulopati, blödning eller blödning
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen annan allvarlig komorbid sjukdom (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes)
  • Inga gravida kvinnor
  • Adekvat preventivmedel krävs av fertila kvinnor

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Mer än 12 månatliga cykler av tidigare alkylerande kemoterapi avråds

Endokrin terapi:

  • Kortikosteroider avbröts minst 6 veckor före transplantation

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Tid till klinisk progression av amyloidsymtom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Utredare

  • Studiestol: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000064938
  • TUHSC-2797
  • NCI-V96-0951

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på stamcellstransplantation av perifert blod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera