Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky melfalanu s následnou transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s amyloidózou

30. září 2010 aktualizováno: Temple University

Autologní transplantace kmenových buněk periferní krve s vysokou dávkou melfalanu pro léčbu primární amyloidózy (AL)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu plazmatických buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Transplantace periferních kmenových buněk, která nahradí krvetvorné buňky zničené chemoterapií, umožňuje podávat vyšší dávky chemoterapie, takže je zabito více plazmatických buněk. Snížením počtu plazmatických buněk může onemocnění postupovat pomaleji.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání vysokých dávek melfalanu spolu s transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s primární amyloidózou nebo amyloidózou spojenou s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte celkové přežití a přežití bez progrese po vysoké dávce melfalanu a autologní transplantaci periferních kmenových buněk u pacientů s primární amyloidózou.
  • Vyhodnoťte toxické účinky spojené s tímto léčebným režimem.
  • Vyhodnoťte funkci příslušných orgánů, zejména srdce, plic a nervového systému, před a po léčbě tímto režimem.

PŘEHLED: Kmenové buňky periferní krve (PBSC) jsou mobilizovány faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) po dobu 5 dnů a poté odebrány leukaferézou. Pacienti dostávají vysoké dávky melfalanu ve 2 po sobě jdoucích dnech, následuje 1 den klidu a poté transplantace PBSC. G-CSF se podává od 1 dne po transplantaci, dokud počet neutrofilů není vyšší než 1 500 po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Pacienti jsou sledováni 100 dní a 1 rok po transplantaci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Očekává se, že v průběhu 5–10 let se nahromadí velmi malý počet pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2442
        • Fox Chase-Temple Cancer Center CCOP Research Base

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Primární amyloidóza diagnostikovaná vhodnými amyloidovými skvrnami nebo elektromikroskopií břišního tuku, kostní dřeně nebo jiných cílových tkání

    • Patologie přezkoumána Temple University
  • Sekundární amyloidóza v jakémkoli stádiu mnohočetného myelomu je povolena za předpokladu, že koncentrace plazmatických buněk v kostní dřeni je nižší než 15 %
  • Žádná sekundární amyloidóza po revmatoidní artritidě nebo chronické infekci
  • Žádná familiární amyloidóza

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 až 65

Stav výkonu:

  • Karnofsky 80–100 %

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Testy jaterních funkcí méně než dvakrát normální
  • Žádné aktivní onemocnění jater

Renální:

  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
  • Nefrotický syndrom povolen

Kardiovaskulární:

  • Srdeční vyšetření požadované u pacientů s ejekční frakcí levé komory nižší než 45 % pomocí echokardiogramu nebo MUGA
  • Žádná špatně kontrolovaná hypertenze

Plicní:

  • FEV_1 a DLCO vyšší než 50 % předpokládané hodnoty nebo je vyžadováno plicní vyšetření
  • Žádná chronická obstrukční plicní nemoc

Jiný:

  • Žádná anamnéza závažné koagulopatie, krvácení nebo krvácení
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné další závažné komorbidní onemocnění (např. špatně kontrolovaná cukrovka)
  • Žádné těhotné ženy
  • Od fertilních žen je vyžadována adekvátní antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Více než 12 měsíčních cyklů předchozí chemoterapie alkylačními látkami se nedoporučuje

Endokrinní terapie:

  • Kortikosteroidy vysazeny nejméně 6 týdnů před transplantací

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Doba do klinické progrese amyloidních symptomů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064938
  • TUHSC-2797
  • NCI-V96-0951

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantace kmenových buněk periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit