Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis melphalan efterfulgt af perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med amyloidose

30. september 2010 opdateret af: Temple University

Autolog perifer blodstamcelletransplantation med højdosis melphalan til behandling af primær amyloidose (AL)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​plasmaceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At have en perifer stamcelletransplantation for at erstatte de bloddannende celler ødelagt af kemoterapi, gør det muligt at give højere doser af kemoterapi, så flere plasmaceller bliver dræbt. Ved at reducere antallet af plasmaceller kan sygdommen udvikle sig langsommere.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt at give højdosis melphalan sammen med perifer stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med primær amyloidose eller amyloidose forbundet med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder samlet og progressionsfri overlevelse efter højdosis melphalan og autolog perifert blodstamcelletransplantation hos patienter med primær amyloidose.
  • Evaluer de toksiske virkninger forbundet med dette behandlingsregime.
  • Evaluer funktionen af ​​involverede organer, især hjertet, lungerne og nervesystemet, før og efter behandling med denne kur.

OVERSIGT: Stamceller fra perifert blod (PBSC) mobiliseres med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) i 5 dage og opsamles derefter ved leukaferese. Patienterne får højdosis melphalan i 2 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 1 hviledag, derefter af PBSC-transplantation. G-CSF gives fra 1 dag efter transplantation, indtil neutrofiltallet er større end 1.500 i 3 på hinanden følgende dage.

Patienterne følges 100 dage og 1 år efter transplantationen.

PROJEKTERET OPSLAG: Et meget lille antal patienter forventes at blive optjent over 5-10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2442
        • Fox Chase-Temple Cancer Center CCOP Research Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Primær amyloidose diagnosticeret ved passende amyloidfarvninger eller elektromikroskopi af abdominalt fedt, knoglemarv eller andet målvæv

    • Patologi gennemgået af Temple University
  • Amyloidose sekundært til ethvert stadie af myelomatose tilladt, forudsat at plasmacellekoncentrationen i knoglemarven er mindre end 15 %
  • Ingen amyloidose sekundært til reumatoid arthritis eller kronisk infektion
  • Ingen familiær amyloidose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 til 65

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Leverfunktionsprøver mindre end to gange normale
  • Ingen aktiv leversygdom

Nyre:

  • Kreatininclearance større end 50 ml/min
  • Nefrotisk syndrom tilladt

Kardiovaskulær:

  • Hjerteevaluering påkrævet hos patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Ingen dårligt kontrolleret hypertension

Lunge:

  • FEV_1 og DLCO mere end 50 % af forventet, eller lungeevaluering påkrævet
  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom

Andet:

  • Ingen historie med alvorlig koagulopati, blødning eller blødning
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden alvorlig komorbid sygdom (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes)
  • Ingen gravide
  • Tilstrækkelig prævention kræves af fertile kvinder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mere end 12 månedlige cyklusser med tidligere kemoterapi med alkyleringsmiddel frarådes

Endokrin terapi:

  • Kortikosteroider ophørte mindst 6 uger før transplantation

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Tid til klinisk progression af amyloidsymptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064938
  • TUHSC-2797
  • NCI-V96-0951

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med perifer blodstamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner