Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melfalan w dużych dawkach, po którym następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z amyloidozą

30 września 2010 zaktualizowane przez: Temple University

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych krwi obwodowej za pomocą melfalanu w dużych dawkach w leczeniu pierwotnej amyloidozy (AL)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek plazmatycznych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podział. Posiadanie przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych zniszczonych przez chemioterapię umożliwia podawanie wyższych dawek chemioterapii, dzięki czemu zabija się więcej komórek plazmatycznych. Zmniejszając liczbę komórek plazmatycznych, choroba może postępować wolniej.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania dużych dawek melfalanu wraz z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z pierwotną amyloidozą lub amyloidozą związaną ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby po przeszczepieniu dużych dawek melfalanu i autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z pierwotną amyloidozą.
  • Oceń skutki toksyczne związane z tym schematem leczenia.
  • Oceń funkcję zajętych narządów, zwłaszcza serca, płuc i układu nerwowego, przed i po leczeniu tym schematem.

ZARYS: Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) są mobilizowane przez czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) przez 5 dni, a następnie pobierane za pomocą leukaferezy. Pacjenci otrzymują melfalan w dużych dawkach przez 2 kolejne dni, po czym następuje 1 dzień odpoczynku, a następnie przeszczep PBSC. G-CSF podaje się od 1 dnia po transplantacji do momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 1500 przez 3 kolejne dni.

Pacjentów obserwuje się po 100 dniach i 1 roku po przeszczepie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Oczekuje się, że bardzo mała liczba pacjentów zostanie zgromadzona w ciągu 5-10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2442
        • Fox Chase-Temple Cancer Center CCOP Research Base

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Pierwotna amyloidoza rozpoznana na podstawie odpowiednich barwników amyloidowych lub elektromikroskopii tłuszczu brzusznego, szpiku kostnego lub innych tkanek docelowych

    • Patologia zrecenzowana przez Temple University
  • Skrobiawica wtórna do dowolnego stadium szpiczaka mnogiego jest dozwolona pod warunkiem, że stężenie komórek plazmatycznych w szpiku kostnym jest mniejsze niż 15%
  • Brak amyloidozy wtórnej do reumatoidalnego zapalenia stawów lub przewlekłej infekcji
  • Brak rodzinnej amyloidozy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 do 65

Stan wydajności:

  • Karnowski 80-100%

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Testy czynnościowe wątroby mniej niż dwa razy normalne
  • Brak czynnej choroby wątroby

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
  • Dozwolony zespół nerczycowy

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Wymagana ocena kardiologiczna u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 45% za pomocą echokardiogramu lub MUGA
  • Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego

Płucny:

  • FEV_1 i DLCO większe niż 50% wartości przewidywanych lub wymagana ocena płuc
  • Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Inny:

  • Brak historii poważnej koagulopatii, krwotoku lub krwawienia
  • Brak aktywnej infekcji
  • Żadna inna poważna choroba współistniejąca (np. źle kontrolowana cukrzyca)
  • Żadnych kobiet w ciąży
  • Od kobiet w ciąży wymagana jest odpowiednia antykoncepcja

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Odradza się więcej niż 12 miesięcznych cykli wcześniejszej chemioterapii środkiem alkilującym

Terapia hormonalna:

  • Kortykosteroidy odstawiono co najmniej 6 tygodni przed przeszczepieniem

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Czas do progresji klinicznej objawów amyloidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064938
  • TUHSC-2797
  • NCI-V96-0951

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj