- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002810
아밀로이드증 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식 후 고용량 멜팔란
원발성 아밀로이드증(AL) 치료를 위한 고용량 멜팔란을 사용한 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 형질 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 말초 줄기 세포 이식을 하면 더 많은 양의 화학 요법을 투여하여 더 많은 형질 세포를 죽일 수 있습니다. 형질 세포의 수를 줄임으로써 질병이 더 천천히 진행될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 말초 줄기 세포 이식과 함께 고용량 멜팔란을 투여하는 것이 원발성 아밀로이드증 또는 다발성 골수종과 관련된 아밀로이드증 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 원발성 아밀로이드증 환자에서 고용량 멜팔란 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 전체 및 무진행 생존을 평가합니다.
- 이 치료 요법과 관련된 독성 효과를 평가하십시오.
- 이 요법으로 치료하기 전후에 관련 기관, 특히 심장, 폐 및 신경계의 기능을 평가하십시오.
개요: 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)로 5일 동안 동원된 다음 백혈구 성분채집술에 의해 수집됩니다. 환자는 2일 연속 고용량 멜팔란을 투여받은 후 1일간 휴식을 취한 후 PBSC 이식을 받습니다. G-CSF는 이식 후 1일부터 연속 3일 동안 호중구 수가 1,500 이상이 될 때까지 투여합니다.
이식 후 100일 및 1년 후에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 매우 적은 수의 환자가 5-10년에 걸쳐 누적될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2442
- Fox Chase-Temple Cancer Center CCOP Research Base
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
적절한 아밀로이드 염색 또는 복부 지방, 골수 또는 기타 표적 조직의 전자 현미경 검사로 진단된 원발성 아밀로이드증
- Temple University에서 검토한 병리학
- 골수에서 형질 세포 농도가 15% 미만인 경우 허용되는 다발성 골수종의 모든 단계에 이차적인 아밀로이드증
- 류마티스 관절염이나 만성 감염에 의한 이차적 아밀로이드증 없음
- 가족성 아밀로이드증 없음
환자 특성:
나이:
- 16~65
성능 상태:
- 카르노프스키 80-100%
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 간 기능 검사가 정상의 두 배 미만
- 활성 간 질환 없음
신장:
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
- 신증후군 허용
심혈관:
- 심장 초음파 또는 MUGA에서 좌심실 박출률이 45% 미만인 환자에서 심장 평가 필요
- 잘 조절되지 않는 고혈압 없음
폐:
- 예측의 50%를 초과하는 FEV_1 및 DLCO 또는 폐 평가 필요
- 만성 폐쇄성 폐질환 없음
다른:
- 심각한 응고 장애, 출혈 또는 출혈의 병력 없음
- 활성 감염 없음
- 다른 심각한 동반 질환 없음(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병)
- 임산부 금지
- 가임 여성에게 필요한 적절한 피임법
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 알킬화제 화학요법의 12개월 주기 초과 권장
내분비 요법:
- 이식 최소 6주 전에 코르티코스테로이드 중단
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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아밀로이드 증상의 임상적 진행까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064938
- TUHSC-2797
- NCI-V96-0951
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말초혈액 줄기세포 이식에 대한 임상 시험
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