이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아밀로이드증 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식 후 고용량 멜팔란

2010년 9월 30일 업데이트: Temple University

원발성 아밀로이드증(AL) 치료를 위한 고용량 멜팔란을 사용한 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 형질 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 말초 줄기 세포 이식을 하면 더 많은 양의 화학 요법을 투여하여 더 많은 형질 세포를 죽일 수 있습니다. 형질 세포의 수를 줄임으로써 질병이 더 천천히 진행될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 말초 줄기 세포 이식과 함께 고용량 멜팔란을 투여하는 것이 원발성 아밀로이드증 또는 다발성 골수종과 관련된 아밀로이드증 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 원발성 아밀로이드증 환자에서 고용량 멜팔란 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 전체 및 무진행 생존을 평가합니다.
  • 이 치료 요법과 관련된 독성 효과를 평가하십시오.
  • 이 요법으로 치료하기 전후에 관련 기관, 특히 심장, 폐 및 신경계의 기능을 평가하십시오.

개요: 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)로 5일 동안 동원된 다음 백혈구 성분채집술에 의해 수집됩니다. 환자는 2일 연속 고용량 멜팔란을 투여받은 후 1일간 휴식을 취한 후 PBSC 이식을 받습니다. G-CSF는 이식 후 1일부터 연속 3일 동안 호중구 수가 1,500 이상이 될 때까지 투여합니다.

이식 후 100일 및 1년 후에 환자를 추적합니다.

예상 발생: 매우 적은 수의 환자가 5-10년에 걸쳐 누적될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2442
        • Fox Chase-Temple Cancer Center CCOP Research Base

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 적절한 아밀로이드 염색 또는 복부 지방, 골수 또는 기타 표적 조직의 전자 현미경 검사로 진단된 원발성 아밀로이드증

    • Temple University에서 검토한 병리학
  • 골수에서 형질 세포 농도가 15% 미만인 경우 허용되는 다발성 골수종의 모든 단계에 이차적인 아밀로이드증
  • 류마티스 관절염이나 만성 감염에 의한 이차적 아밀로이드증 없음
  • 가족성 아밀로이드증 없음

환자 특성:

나이:

  • 16~65

성능 상태:

  • 카르노프스키 80-100%

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 간 기능 검사가 정상의 두 배 미만
  • 활성 간 질환 없음

신장:

  • 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
  • 신증후군 허용

심혈관:

  • 심장 초음파 또는 MUGA에서 좌심실 박출률이 45% 미만인 환자에서 심장 평가 필요
  • 잘 조절되지 않는 고혈압 없음

폐:

  • 예측의 50%를 초과하는 FEV_1 및 DLCO 또는 폐 평가 필요
  • 만성 폐쇄성 폐질환 없음

다른:

  • 심각한 응고 장애, 출혈 또는 출혈의 병력 없음
  • 활성 감염 없음
  • 다른 심각한 동반 질환 없음(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병)
  • 임산부 금지
  • 가임 여성에게 필요한 적절한 피임법

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 알킬화제 화학요법의 12개월 주기 초과 권장

내분비 요법:

  • 이식 최소 6주 전에 코르티코스테로이드 중단

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
아밀로이드 증상의 임상적 진행까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초혈액 줄기세포 이식에 대한 임상 시험

3
구독하다