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Melfalán en dosis altas seguido de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con amiloidosis

30 de septiembre de 2010 actualizado por: Temple University

Trasplante autólogo de células madre de sangre periférica con dosis altas de melfalán para el tratamiento de la amiloidosis primaria (AL)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células plasmáticas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Tener un trasplante de células madre periféricas para reemplazar las células formadoras de sangre destruidas por la quimioterapia permite administrar dosis más altas de quimioterapia para que se eliminen más células plasmáticas. Al reducir el número de células plasmáticas, la enfermedad puede progresar más lentamente.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de dosis altas de melfalán junto con el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con amiloidosis primaria o amiloidosis asociada con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la supervivencia general y libre de progresión después de una dosis alta de melfalán y un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con amiloidosis primaria.
  • Evaluar los efectos tóxicos asociados con este régimen de tratamiento.
  • Evalúe la función de los órganos involucrados, especialmente el corazón, los pulmones y el sistema nervioso, antes y después del tratamiento con este régimen.

ESQUEMA: Las células madre de sangre periférica (PBSC) se movilizan con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) durante 5 días y luego se recolectan mediante leucaféresis. Los pacientes reciben dosis altas de melfalán en 2 días consecutivos, seguidos de 1 día de descanso y luego del trasplante de PBSC. El G-CSF se administra desde 1 día después del trasplante hasta que el recuento de neutrófilos supera los 1500 durante 3 días consecutivos.

Los pacientes son seguidos a los 100 días y 1 año después del trasplante.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se espera que se acumule un número muy pequeño de pacientes durante 5 a 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2442
        • Fox Chase-Temple Cancer Center CCOP Research Base

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Amiloidosis primaria diagnosticada mediante tinciones de amiloide apropiadas o electromicroscopía de grasa abdominal, médula ósea u otros tejidos diana

    • Patología revisada por la Universidad de Temple
  • Amiloidosis secundaria a cualquier estadio de mieloma múltiple permitida siempre que la concentración de células plasmáticas en la médula ósea sea inferior al 15 %
  • Sin amiloidosis secundaria a artritis reumatoide o infección crónica
  • Sin amiloidosis familiar

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16 a 65

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 80-100%

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Pruebas de función hepática menos del doble de lo normal
  • Sin enfermedad hepática activa

Renal:

  • Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
  • Síndrome nefrótico permitido

Cardiovascular:

  • Se requiere evaluación cardíaca en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45% por ecocardiograma o MUGA
  • Sin hipertensión mal controlada

Pulmonar:

  • FEV_1 y DLCO superiores al 50 % de lo previsto o se requiere evaluación pulmonar
  • Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Otro:

  • Sin antecedentes de coagulopatía grave, hemorragia o sangrado
  • Sin infección activa
  • Ninguna otra enfermedad comórbida grave (p. ej., diabetes mal controlada)
  • ninguna mujer embarazada
  • Anticoncepción adecuada requerida de mujeres fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Se desaconsejan más de 12 ciclos mensuales de quimioterapia previa con agentes alquilantes

Terapia endocrina:

  • Suspensión de corticosteroides al menos 6 semanas antes del trasplante

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Tiempo hasta la progresión clínica de los síntomas de amiloide

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre trasplante de células madre de sangre periférica

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