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Hochdosiertes Melphalan mit anschließender peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Amyloidose

30. September 2010 aktualisiert von: Temple University

Autologe periphere Blutstammzelltransplantation mit hochdosiertem Melphalan zur Behandlung der primären Amyloidose (AL)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Plasmazellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Durch eine periphere Stammzelltransplantation als Ersatz für die durch die Chemotherapie zerstörten blutbildenden Zellen können höhere Dosen der Chemotherapie verabreicht werden, sodass mehr Plasmazellen abgetötet werden. Durch die Verringerung der Anzahl der Plasmazellen kann die Krankheit langsamer fortschreiten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von hochdosiertem Melphalan zusammen mit einer peripheren Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit primärer Amyloidose oder Amyloidose im Zusammenhang mit multiplem Myelom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben nach hochdosierter Melphalan- und autologer peripherer Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit primärer Amyloidose.
  • Bewerten Sie die mit diesem Behandlungsschema verbundenen toxischen Wirkungen.
  • Bewerten Sie die Funktion der betroffenen Organe, insbesondere des Herzens, der Lunge und des Nervensystems, vor und nach der Behandlung mit diesem Regime.

ÜBERBLICK: Periphere Blutstammzellen (PBSC) werden mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) für 5 Tage mobilisiert und dann durch Leukapherese gesammelt. Die Patienten erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einem Ruhetag und anschließend einer PBSC-Transplantation. G-CSF wird ab einem Tag nach der Transplantation verabreicht, bis die Neutrophilenzahl an drei aufeinanderfolgenden Tagen mehr als 1.500 beträgt.

Die Patienten werden 100 Tage und 1 Jahr nach der Transplantation beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Es wird erwartet, dass eine sehr kleine Anzahl von Patienten über einen Zeitraum von 5–10 Jahren angesammelt wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2442
        • Fox Chase-Temple Cancer Center CCOP Research Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Primäre Amyloidose, diagnostiziert durch geeignete Amyloidfärbungen oder Elektromikroskopie von Bauchfett, Knochenmark oder anderen Zielgeweben

    • Pathologie überprüft von der Temple University
  • Amyloidose sekundär zu jedem Stadium des multiplen Myeloms ist zulässig, sofern die Plasmazellkonzentration im Knochenmark weniger als 15 % beträgt
  • Keine Amyloidose als Folge rheumatoider Arthritis oder chronischer Infektion
  • Keine familiäre Amyloidose

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 bis 65

Performanz Status:

  • Karnofsky 80-100 %

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Leberfunktionstests weniger als doppelt so normal
  • Keine aktive Lebererkrankung

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
  • Nephrotisches Syndrom erlaubt

Herz-Kreislauf:

  • Bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 45 % ist eine Herzuntersuchung mittels Echokardiogramm oder MUGA erforderlich
  • Keine schlecht kontrollierte Hypertonie

Pulmonal:

  • FEV_1 und DLCO größer als 50 % des vorhergesagten Werts oder Lungenuntersuchung erforderlich
  • Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Andere:

  • Keine schwere Koagulopathie, Blutung oder Blutung in der Vorgeschichte
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere schwerwiegende Begleiterkrankung (z. B. schlecht eingestellter Diabetes)
  • Keine schwangeren Frauen
  • Für fruchtbare Frauen ist eine angemessene Verhütung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Von mehr als 12 monatlichen Zyklen vorangegangener Chemotherapie mit Alkylierungsmitteln wird abgeraten

Endokrine Therapie:

  • Kortikosteroide wurden mindestens 6 Wochen vor der Transplantation abgesetzt

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Zeit bis zum klinischen Fortschreiten der Amyloidsymptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064938
  • TUHSC-2797
  • NCI-V96-0951

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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