Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of an Investigational Medication for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients on Dialysis

6. mai 2013 oppdatert av: Amgen

A Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of an Oral Calcimimetic Agent (AMG 073) in Secondary Hyperparathyroidism of Chronic Kidney Disease (Hemodialysis and Peritoneal Dialysis)

This 6 month study will assess an investigational medication for patients on dialysis with secondary hyperparathyroidism. The study will look at the effects on parathyroid hormone, calcium and phosphorus levels.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Patients must be receiving hemodialysis; have elevated parathyroid hormone levels; not be pregnant or nursing; and not have had a heart attack in the last 3 months.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
30 mg of placebo taken once daily orally 60 mg of placebo taken once daily orally 90 mg of placebo taken once daily orally 120 mg of placebo taken once daily orally 180 mg of placebo taken once daily orally
Eksperimentell: AMG 073
Legemiddel: AMG 073
30 mg of AMG 073 taken once daily orally 60 mg of AMG 073 taken once daily orally 90 mg of AMG 073 taken once daily orally 120 mg of AMG 073 taken once daily orally 180 mg of AMG 073 taken once daily orally

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the efficacy of AMG 073 compared with placebo by determining the proportion of subjects with a mean intact parathyroid hormone (iPTH) value <= 250 pg/mL (26.5 pmol/L) during the efficacy assessment phase.
Tidsramme: Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the efficacy of AMG 073 compared with placebo by determining: the proportion of subjects with a reduction from baseline in mean iPTH of >= 30% during the efficacy assessment phase
Tidsramme: Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
To evaluate the efficacy of AMG 073 compared with placebo by determining: percentage change from baseline in iPTH during the efficacy assessment phase
Tidsramme: Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
To evaluate the safety of AMG 073 compared with placebo
Tidsramme: Entire study - 26 weeks
Entire study - 26 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20000188

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMG 073

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere