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A Study of an Investigational Medication for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients on Dialysis

6 maggio 2013 aggiornato da: Amgen

A Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of an Oral Calcimimetic Agent (AMG 073) in Secondary Hyperparathyroidism of Chronic Kidney Disease (Hemodialysis and Peritoneal Dialysis)

This 6 month study will assess an investigational medication for patients on dialysis with secondary hyperparathyroidism. The study will look at the effects on parathyroid hormone, calcium and phosphorus levels.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

380

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Patients must be receiving hemodialysis; have elevated parathyroid hormone levels; not be pregnant or nursing; and not have had a heart attack in the last 3 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
30 mg of placebo taken once daily orally 60 mg of placebo taken once daily orally 90 mg of placebo taken once daily orally 120 mg of placebo taken once daily orally 180 mg of placebo taken once daily orally
Sperimentale: AMG 073
Droga: AMG 073
30 mg of AMG 073 taken once daily orally 60 mg of AMG 073 taken once daily orally 90 mg of AMG 073 taken once daily orally 120 mg of AMG 073 taken once daily orally 180 mg of AMG 073 taken once daily orally

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the efficacy of AMG 073 compared with placebo by determining the proportion of subjects with a mean intact parathyroid hormone (iPTH) value <= 250 pg/mL (26.5 pmol/L) during the efficacy assessment phase.
Lasso di tempo: Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the efficacy of AMG 073 compared with placebo by determining: the proportion of subjects with a reduction from baseline in mean iPTH of >= 30% during the efficacy assessment phase
Lasso di tempo: Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
To evaluate the efficacy of AMG 073 compared with placebo by determining: percentage change from baseline in iPTH during the efficacy assessment phase
Lasso di tempo: Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
To evaluate the safety of AMG 073 compared with placebo
Lasso di tempo: Entire study - 26 weeks
Entire study - 26 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20000188

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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