Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of an Investigational Medication for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients on Dialysis

6. května 2013 aktualizováno: Amgen

A Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of an Oral Calcimimetic Agent (AMG 073) in Secondary Hyperparathyroidism of Chronic Kidney Disease (Hemodialysis and Peritoneal Dialysis)

This 6 month study will assess an investigational medication for patients on dialysis with secondary hyperparathyroidism. The study will look at the effects on parathyroid hormone, calcium and phosphorus levels.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Patients must be receiving hemodialysis; have elevated parathyroid hormone levels; not be pregnant or nursing; and not have had a heart attack in the last 3 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
30 mg of placebo taken once daily orally 60 mg of placebo taken once daily orally 90 mg of placebo taken once daily orally 120 mg of placebo taken once daily orally 180 mg of placebo taken once daily orally
Experimentální: AMG 073
Lék: AMG 073
30 mg of AMG 073 taken once daily orally 60 mg of AMG 073 taken once daily orally 90 mg of AMG 073 taken once daily orally 120 mg of AMG 073 taken once daily orally 180 mg of AMG 073 taken once daily orally

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the efficacy of AMG 073 compared with placebo by determining the proportion of subjects with a mean intact parathyroid hormone (iPTH) value <= 250 pg/mL (26.5 pmol/L) during the efficacy assessment phase.
Časové okno: Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the efficacy of AMG 073 compared with placebo by determining: the proportion of subjects with a reduction from baseline in mean iPTH of >= 30% during the efficacy assessment phase
Časové okno: Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
To evaluate the efficacy of AMG 073 compared with placebo by determining: percentage change from baseline in iPTH during the efficacy assessment phase
Časové okno: Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
To evaluate the safety of AMG 073 compared with placebo
Časové okno: Entire study - 26 weeks
Entire study - 26 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20000188

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na AMG 073

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit