- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00042653
A Study of an Investigational Medication for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients on Dialysis
6. maj 2013 opdateret af: Amgen
A Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of an Oral Calcimimetic Agent (AMG 073) in Secondary Hyperparathyroidism of Chronic Kidney Disease (Hemodialysis and Peritoneal Dialysis)
This 6 month study will assess an investigational medication for patients on dialysis with secondary hyperparathyroidism.
The study will look at the effects on parathyroid hormone, calcium and phosphorus levels.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
380
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patients must be receiving hemodialysis; have elevated parathyroid hormone levels; not be pregnant or nursing; and not have had a heart attack in the last 3 months.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
30 mg of placebo taken once daily orally 60 mg of placebo taken once daily orally 90 mg of placebo taken once daily orally 120 mg of placebo taken once daily orally 180 mg of placebo taken once daily orally
|
Eksperimentel: AMG 073
|
30 mg of AMG 073 taken once daily orally 60 mg of AMG 073 taken once daily orally 90 mg of AMG 073 taken once daily orally 120 mg of AMG 073 taken once daily orally 180 mg of AMG 073 taken once daily orally
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the efficacy of AMG 073 compared with placebo by determining the proportion of subjects with a mean intact parathyroid hormone (iPTH) value <= 250 pg/mL (26.5 pmol/L) during the efficacy assessment phase.
Tidsramme: Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
|
Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the efficacy of AMG 073 compared with placebo by determining: the proportion of subjects with a reduction from baseline in mean iPTH of >= 30% during the efficacy assessment phase
Tidsramme: Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
|
Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
|
To evaluate the efficacy of AMG 073 compared with placebo by determining: percentage change from baseline in iPTH during the efficacy assessment phase
Tidsramme: Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
|
Efficacy Assessment phase - final 10 weeks of study
|
To evaluate the safety of AMG 073 compared with placebo
Tidsramme: Entire study - 26 weeks
|
Entire study - 26 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2002
Først opslået (Skøn)
6. august 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Nyreinsufficiens
- Parathyreoidea sygdomme
- Neoplastiske processer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperparathyroidisme
- Neoplasma Metastase
- Nyresvigt, kronisk
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalcimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre undersøgelses-id-numre
- 20000188
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRenal HYPODYSPLASI, ikke-syndromisk, 1Frankrig
Kliniske forsøg med AMG 073
-
AmgenAfsluttetHyperparathyroidisme | Parathyroid neoplasmer
-
AmgenAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Sekundær hyperparathyroidisme
-
AmgenAfsluttetHyperparathyroidisme
-
AmgenAfsluttetSekundær hyperparathyroidisme | Kronisk nyreinsufficiens
-
AmgenAfsluttet
-
AmgenAfsluttetPrimær hyperparathyroidisme
-
AmgenAfsluttet
-
AmgenAfsluttetAvancerede solide tumorerBelgien, Canada, Australien, Forenede Stater, Spanien, Polen, Frankrig, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige
-
AmgenAfsluttetKutan Lupus | LupusForenede Stater, Australien, Canada