Studie som evaluerer Venlafaxine ER ved tilbakevendende depresjon
13. august 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En akutt- og fortsettelsesfasestudie av den komparative effektstudien av Venlafaxine ER (Effexor® XR) og Fluoxetine (Prozac®) for å oppnå og opprettholde remisjon (velvære) hos pasienter med tilbakevendende unipolar major depresjon; Etterfulgt av en langsiktig randomisert, placebokontrollert vedlikeholdsbehandlingsstudie hos pasienter som først ble behandlet med Venlafaxine ER
Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige komparative effekten av venlafaxin ER for å oppnå og opprettholde remisjon (velvære) hos pasienter med tilbakevendende alvorlig depresjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1096
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Klinisk diagnose for tilbakevendende alvorlig depresjon
Eksklusjonskriterier
- Pasienten har mislyktes i en tilstrekkelig utprøving av fluoksetin, venlafaksin eller venlafaksin ER under den aktuelle episoden med alvorlig depresjon, eller pasienten er behandlingsresistent
- Kjent overfølsomhet overfor venlafaksin eller fluoksetin
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant lever-, kardiovaskulær- eller nyresykdom, eller annen alvorlig medisinsk sykdom, inkludert historie med anfallsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kornstein SG, Pedersen RD, Holland PJ, Nemeroff CB, Rothschild AJ, Thase ME, Trivedi MH, Ninan PT, Keller MB. Influence of sex and menopausal status on response, remission, and recurrence in patients with recurrent major depressive disorder treated with venlafaxine extended release or fluoxetine: analysis of data from the PREVENT study. J Clin Psychiatry. 2014 Jan;75(1):62-8. doi: 10.4088/JCP.12m07841.
- Keller MB, Trivedi MH, Thase ME, Shelton RC, Kornstein SG, Nemeroff CB, Friedman ES, Gelenberg AJ, Kocsis JH, Dunner DL, Hirschfeld RM, Rothschild AJ, Ferguson JM, Schatzberg AF, Zajecka JM, Pedersen RD, Yan B, Ahmed S, Musgnung J, Ninan PT. The Prevention of Recurrent Episodes of Depression with Venlafaxine for Two Years (PREVENT) Study: Outcomes from the 2-year and combined maintenance phases. J Clin Psychiatry. 2007 Aug;68(8):1246-56. doi: 10.4088/jcp.v68n0812.
- Kocsis JH, Thase ME, Trivedi MH, Shelton RC, Kornstein SG, Nemeroff CB, Friedman ES, Gelenberg AJ, Dunner DL, Hirschfeld RM, Rothschild AJ, Ferguson JM, Schatzberg AF, Zajecka JM, Pedersen RD, Yan B, Ahmed S, Musgnung J, Ninan PT, Keller MB. Prevention of recurrent episodes of depression with venlafaxine ER in a 1-year maintenance phase from the PREVENT Study. J Clin Psychiatry. 2007 Jul;68(7):1014-23. doi: 10.4088/jcp.v68n0706.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2002
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Sykdomsattributter
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Tilbakefall
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Venlafaksinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 0600B-100469
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venlafaxine ER
-
Hillerod Hospital, DenmarkWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Tvergaards FoundationAvsluttet
-
Actavis Inc.Fullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtDepressiv lidelse, major | Major depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
University of California, Los AngelesEli Lilly and Company; Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; National...Fullført