Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zolendronat for forebygging av bentap hos menn med prostata CA på langvarig androgenmangel

18. november 2020 oppdatert av: Northwestern University

En fase III randomisert studie av zolendronatbisfosfonatterapi for forebygging av bentap hos menn med prostatakreft som får langvarig androgenmangel

RASIONAL: Zoledronat kan forhindre bentap forbundet med langvarig behandling med androgendeprivasjon. Det er ennå ikke kjent om zoledronat kombinert med kalsium er mer effektivt enn kalsium alene for å forhindre bentap.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av zoledronat kombinert med kalsium med effekten av kalsium alene for å forhindre bentap hos pasienter med stadium III eller stadium IV prostatakreft som har fått langvarig behandling med androgen deprivasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign bentap hos pasienter som får langvarig behandling med androgen deprivasjon for stadium III eller IV prostatakreft når de behandles med støttende behandling med vs uten zoledronat.
  • Sammenlign den prosentvise endringen i lumbal ryggrad og hoftebentetthet hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign markører for bendannelse og resorpsjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign forekomsten av skjeletthendelser (patologiske og ikke-patologiske benbrudd, ryggmargskompresjon, kirurgi mot bein og strålebehandling mot bein) hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign forekomsten av ny eller progressiv benmetastatisk sykdom hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign overlevelsesraten for pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter rase (svart vs annen). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får zoledronat IV over 15 minutter på dag 1 og oral kalsiumglukonat og oral kolekalsiferol daglig. Kurs gjentas hver 3. måned i 12 måneder i fravær av toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får oral kalsiumglukonat og oral kolekalsiferol som i arm I.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 72 pasienter (36 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet prostatakreft

    • Stage III eller IV sykdom

  • Mottatt minst 3 måneders tidligere behandling med androgen deprivasjon (ingen maksimal mengde/tid) ved enten kirurgisk eller medisinsk kastrering

    • Medisinsk kastrering kan være ved intermitterende eller kontinuerlig androgenundertrykkelse via enkelt- eller kombinert medikament androgenblokade
  • Fortsatt samtidig behandling med androgendeprivasjon kreves gjennom hele studiedeltakelsen
  • Ingen benmetastaser ved baseline beinskanning

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 1 år

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT mindre enn 3 ganger ULN
  • Ingen kronisk leversykdom

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Annen

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen Pagets sykdom
  • Ingen Cushings sykdom
  • Ingen hypertyreose
  • Ingen hyperprolaktinemi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Tidligere kjemoterapi for prostatakreft tillatt

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 12 måneder siden tidligere suppressive doser av tyroksin eller kalsitonin
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere kortikosteroider
  • Samtidige kortikosteroider tillatt (etter påmelding til studie)

Strålebehandling

  • Forutgående strålebehandling for prostatakreft tillatt

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Mer enn 12 måneder siden tidligere bisfosfonatbehandling (oral eller IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får zoledronat IV over 15 minutter på dag 1 og oral kalsiumglukonat og oral kolekalsiferol daglig. Kurs gjentas hver 3. måned i 12 måneder i fravær av toksisitet.
Legemiddel: zoledronsyre
Gitt IV
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gis muntlig
Legemiddel: kalsiumglukonat
Gis muntlig
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter får oral kalsiumglukonat og oral kolekalsiferol som i arm I.
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gis muntlig
Legemiddel: kalsiumglukonat
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentetthetsendring målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon fra baseline til 13 måneder
Tidsramme: Beinskanning tatt ved baseline og måned 13
For å vurdere bentetthetsendring målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Beinskanning tatt ved baseline og måned 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i lumbal ryggrad og hoftebentetthet målt ved vanlig film røntgenbilder av lumbal rygg og bekken fra baseline til 13 måneder
Tidsramme: Beintetthet i korsrygg og hofte tatt ved baseline og måned 13.
For å vurdere den prosentvise endringen i korsrygg og hoftebentetthet målt ved vanlig filmrøntgen av korsryggen og bekkenet
Beintetthet i korsrygg og hofte tatt ved baseline og måned 13.
Markører for bendannelse og resorpsjon
Tidsramme: Benalkalisk fosfatase tatt ved baseline, måned 6 og måned 13.
For å vurdere markører for bendannelse og resorpsjon.
Benalkalisk fosfatase tatt ved baseline, måned 6 og måned 13.
Forekomst av skjeletthendelser (patologiske og ikke-patologiske beinbrudd, ryggmargskompresjon, kirurgi til bein og strålebehandling mot bein)
Tidsramme: PSA tatt ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og måned 13. CT-skanning av mage og bekken tatt ved baseline og måned 13. Serum testosteron, østradiol, parathyroid tatt ved baseline, måned 6 og måned 13.
For å vurdere forekomsten av skjeletthendelser (patologiske og ikke-patologiske benbrudd, ryggmargskompresjon, kirurgi i bein og strålebehandling mot bein)
PSA tatt ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og måned 13. CT-skanning av mage og bekken tatt ved baseline og måned 13. Serum testosteron, østradiol, parathyroid tatt ved baseline, måned 6 og måned 13.
Forekomst av ny eller progressiv benmetastatisk sykdom
Tidsramme: Serum osteokalsin og serum ben alkalisk fosfatase tatt ved baseline, måned 6 og måned 13.
For å vurdere forekomsten av ny eller progressiv benmetastatisk sykdom
Serum osteokalsin og serum ben alkalisk fosfatase tatt ved baseline, måned 6 og måned 13.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Charles L. Bennett, MD, PhD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 02U1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere