Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primovist / Eovist hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (PERI)

1. juli 2015 oppdatert av: Bayer

Prospektiv ikke-randomisert (farmakoepidemiologisk) kohortstudie (åpen, multisenter) for å vurdere omfanget av potensiell risiko med administrering av Primovist/Eovist hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon for utvikling av nefrogen systemisk fibrose (NSF) basert på Diagnostisk spesifikk klinisk og histopatologisk informasjon.

Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon som planlegges for en magnetisk resonanstomografi (MR)-skanning og injeksjon med et kontrastmiddel, Primovist/Eovist, vil bli bedt om å delta.

Administrering av kontrastmidler som inneholder gadolinium som Primovist/Eovist kan øke en potensiell risiko for å utvikle en sjelden tilstand som kalles nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Denne studien skal vurdere den potensielle risikoen for å utvikle NSF hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon etter administrering av Primovist/Eovist.

Pasienter som er registrert i denne studien vil motta en Primovist/Eovist-forsterket MR-skanning som ble foreskrevet av den henvisende legen. Etter MR-skanningen vil pasienten bli inkludert i en to års oppfølgingsperiode for å vurdere om tegn eller symptomer som tyder på NSF har dukket opp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data om uønskede hendelser vil bli rapportert i delen om uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Westmead NSW, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pisa, Italia, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Korea, Republikken, 602-739
      • Seoul, South Korea, Korea, Republikken
  • Spania
      • Granada, Spania, 18012
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må planlegges for kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (CE-MRI) av leveren med Primovist/Eovist basert på nøye risiko/nytte-evaluering ved anbefalt dose i en av de godkjente indikasjonene
  • Pasienten må oppfylle kriteriene for moderat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] 30 - 59 mL/min/1,73 m^2) til alvorlig (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) nedsatt nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA)-forsterket MR (eller administrering av en GBCA for andre CE-bildeprosedyrer) enn Primovist/Eovist innen 12 måneder før administrering av Primovist/Eovist
  • Historie om eksisterende NSF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gadoxetic acid dinatrium (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
Deltakerne fikk Primovist i en dose på 0,025 mmol/kg kroppsvekt (BW) intravenøst.
Legemiddel: Gadoxetic acid dinatrium (Primovist, BAY86-4873)
Primovist/Eovist ved godkjente indikasjoner ved godkjente doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som utvikler NSF (nefrogen systemisk fibrose), basert på diagnostisk spesifikk klinisk og histopatologisk informasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter administrering av Primovist/Eovist
En diagnose av NSF ble antatt for forsøkspersoner med minimum kombinert klinisk (skala: 0-annen diagnose, 1-inkonsistent, 2-suggestiv, 3-konsistent, 4-svært konsistent) og histopatologisk skåre (samme skala som klinisk skåre). Enten den kliniske poengsummen eller histopatologisk poengsum måtte være minst 2, og den andre minst 3.
Inntil 24 måneder etter administrering av Primovist/Eovist

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon som det ikke ble tatt biopsi hos som utvikler NSF-lignende symptomer basert på diagnostisk spesifikk klinisk informasjon oppsummert etter klinisk poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter administrering av Primovist/Eovist
Deltakere hvor det ikke ble tatt biopsi med en klinisk poengsum på 4 på en skala som omfatter 0-annen diagnose, 1-inkonsekvent, 2-suggestiv, 3-konsistent, 4-svært konsistent.
Inntil 24 måneder etter administrering av Primovist/Eovist
Utforskerens tillit til å stille en diagnose basert på Primovist/Eovist Enhanced MRI (magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: Umiddelbart etter Primovist/Eovist-forsterket MR
Utforskeren skulle registrere sin tillit til å stille en diagnose ved hjelp av en 4-punkts skala (Svært høy sikkerhet / Høy sikkerhet / Moderat / Lav sikkerhet). For noen deltakere ble ikke verdiene samlet inn.
Umiddelbart etter Primovist/Eovist-forsterket MR
Antall deltakere med "Utmerket / Godt / Tilstrekkelig / Utilstrekkelig" score for lesjonsdeteksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter Primovist/Eovist-forsterket MR
Undersøkeren skulle registrere avbildningseffektiviteten ved å evaluere lesjonsdeteksjon ved bruk av en 4-punkts skala (utmerket / bra / tilstrekkelig / utilstrekkelig). For noen deltakere ble ikke verdiene samlet inn.
Umiddelbart etter Primovist/Eovist-forsterket MR
Antall deltakere med "Utmerket / Godt / Tilstrekkelig / Utilstrekkelig" score for lesjonsavgrensning
Tidsramme: Umiddelbart etter Primovist/Eovist-forsterket MR
Utforskeren skulle registrere avbildningseffektiviteten ved å evaluere lesjonsavgrensningen ved å bruke en 4-punkts skala (utmerket / bra / tilstrekkelig / utilstrekkelig). For noen deltakere ble ikke verdiene samlet inn.
Umiddelbart etter Primovist/Eovist-forsterket MR
Antall deltakere med "Utmerket / Godt / Tilstrekkelig / Utilstrekkelig" score for lesjonskarakterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter Primovist/Eovist-forsterket MR
Utforskeren skulle registrere avbildningseffektiviteten ved å evaluere lesjonskarakterisering ved bruk av en 4-punkts skala (utmerket / bra / tilstrekkelig / utilstrekkelig). For noen deltakere ble ikke verdiene samlet inn.
Umiddelbart etter Primovist/Eovist-forsterket MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13701
  • 2008-005867-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gadoxetic acid dinatrium (Primovist, BAY86-4873)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere