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Zolendronat zur Prävention von Knochenschwund bei Männern mit Prostata-CA bei langfristigem Androgenentzug

18. November 2020 aktualisiert von: Northwestern University

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Zolendronat-Bisphosphonat-Therapie zur Prävention von Knochenschwund bei Männern mit Prostatakrebs, die einen langfristigen Androgenmangel erhalten

BEGRÜNDUNG: Zoledronat kann Knochenschwund im Zusammenhang mit einer langfristigen Androgenentzugstherapie verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Zoledronat in Kombination mit Calcium bei der Vorbeugung von Knochenschwund wirksamer ist als Calcium allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Zoledronat in Kombination mit Calcium mit der von Calcium allein bei der Verhinderung von Knochenschwund bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium III oder IV, die eine langfristige Androgenentzugstherapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie den Knochenverlust bei Patienten, die eine Langzeit-Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebs im Stadium III oder IV erhalten, wenn sie mit unterstützender Behandlung mit vs. ohne Zoledronat behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der Lendenwirbelsäulen- und Hüftknochendichte bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Marker der Knochenbildung und -resorption bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Inzidenz skelettaler Ereignisse (pathologische und nicht-pathologische Knochenbrüche, Rückenmarkskompression, chirurgische Eingriffe am Knochen und Strahlentherapie am Knochen) bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Inzidenz neuer oder fortschreitender Knochenmetastasen bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Überlebensrate von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Hautfarbe stratifiziert (schwarz vs. andere). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Zoledronat i.v. über 15 Minuten an Tag 1 und täglich orales Calciumgluconat und orales Cholecalciferol. Die Kurse wiederholen sich alle 3 Monate für 12 Monate in Abwesenheit von Toxizität.
  • Arm II: Die Patienten erhalten orales Calciumgluconat und orales Cholecalciferol wie in Arm I.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 72 Patienten (36 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs

    • Krankheit im Stadium III oder IV

  • Hat mindestens 3 Monate vorher eine Androgenentzugstherapie (keine maximale Menge/Zeit) durch chirurgische oder medizinische Kastration erhalten

    • Die medizinische Kastration kann durch intermittierende oder kontinuierliche Androgensuppression über eine einzelne oder kombinierte Androgenblockade erfolgen
  • Fortsetzung der gleichzeitigen Androgenentzugstherapie während der gesamten Studienteilnahme erforderlich
  • Keine Knochenmetastasen bei Ausgangs-Knochenscan

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 1 Jahr

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und ALT kleiner als 3 mal ULN
  • Keine chronische Lebererkrankung

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Andere

  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein Morbus Paget
  • Kein Morbus Cushing
  • Keine Hyperthyreose
  • Keine Hyperprolaktinämie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs erlaubt

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 12 Monate seit vorheriger unterdrückender Gabe von Thyroxin oder Calcitonin
  • Mehr als 6 Monate seit früheren Kortikosteroiden
  • Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt (nach Aufnahme in die Studie)

Strahlentherapie

  • Vorherige Strahlentherapie bei Prostatakrebs erlaubt

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mehr als 12 Monate seit vorheriger Bisphosphonattherapie (oral oder IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Zoledronat i.v. über 15 Minuten an Tag 1 und täglich orales Calciumgluconat und orales Cholecalciferol. Die Kurse wiederholen sich alle 3 Monate für 12 Monate in Abwesenheit von Toxizität.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Gegeben IV
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Mündlich gegeben
Arzneimittel: Calciumgluconat
Mündlich gegeben
Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten orales Calciumgluconat und orales Cholecalciferol wie in Arm I.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Mündlich gegeben
Arzneimittel: Calciumgluconat
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie von der Grundlinie bis zu 13 Monaten
Zeitfenster: Knochenscan zu Studienbeginn und Monat 13
Zur Beurteilung der Veränderung der Knochendichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Knochenscan zu Studienbeginn und Monat 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Lendenwirbelsäulen- und Hüftknochendichte, gemessen anhand von einfachen Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule und des Beckens von der Grundlinie bis zu 13 Monaten
Zeitfenster: Lendenwirbelsäulen- und Hüftknochendichte gemessen zu Studienbeginn und Monat 13.
Bestimmung der prozentualen Veränderung der Lendenwirbelsäulen- und Hüftknochendichte, gemessen durch Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule und des Beckens
Lendenwirbelsäulen- und Hüftknochendichte gemessen zu Studienbeginn und Monat 13.
Marker der Knochenbildung und -resorption
Zeitfenster: Knochen-alkalische Phosphatase gemessen zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 13.
Zur Beurteilung von Markern der Knochenbildung und -resorption.
Knochen-alkalische Phosphatase gemessen zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 13.
Inzidenz von Skelettereignissen (pathologische und nicht-pathologische Knochenbrüche, Rückenmarkskompression, Knochenoperationen und Strahlentherapie von Knochen)
Zeitfenster: PSA gemessen zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 13. CT-Scan von Abdomen und Becken, aufgenommen zu Studienbeginn und Monat 13. Serumtestosteron, Estradiol, Nebenschilddrüse gemessen zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 13.
Beurteilung der Inzidenz von Skelettereignissen (pathologische und nicht-pathologische Knochenbrüche, Rückenmarkskompression, chirurgische Eingriffe am Knochen und Strahlentherapie am Knochen)
PSA gemessen zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 13. CT-Scan von Abdomen und Becken, aufgenommen zu Studienbeginn und Monat 13. Serumtestosteron, Estradiol, Nebenschilddrüse gemessen zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 13.
Inzidenz einer neuen oder fortschreitenden Knochenmetastasenerkrankung
Zeitfenster: Serum-Osteocalcin und Serum-Knochen-alkalische Phosphatase, gemessen zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 13.
Zur Beurteilung der Inzidenz neuer oder fortschreitender Knochenmetastasen
Serum-Osteocalcin und Serum-Knochen-alkalische Phosphatase, gemessen zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 13.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles L. Bennett, MD, PhD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 02U1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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