- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00065585
Effekten av akupunktur for kroniske korsryggsmerter
3. oktober 2019 oppdatert av: Kaiser Permanente
Dette er et forsøk for å avklare i hvilken grad akupunkturnåling kan redusere effekten av kroniske ryggsmerter på pasientens funksjon og symptomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en 4-arm multi-site randomisert kontrollert studie for å avklare i hvilken grad ulike typer akupunkturnåling kan redusere effekten av kroniske korsryggsmerter på pasientens funksjon og symptomer.
Vurderinger har lagt merke til den dårlige kvaliteten på forskning på dette området og oppfordret til at det utføres vitenskapelig strenge studier.
Nyere studier av høyere kvalitet tyder på at akupunktur er en lovende behandling for ryggsmerter.
Denne studien tar direkte opp metodiske mangler som har plaget tidligere studier.
Totalt 640 personer (160 per arm) med korsryggsmerter som varer i minst 3 måneder vil bli rekruttert fra gruppemodell HMOs i Seattle, WA og Oakland, CA.
De vil bli randomisert til en av tre forskjellige metoder for stimulering av akupunktur eller for å fortsette vanlig medisinsk behandling.
Ti behandlinger vil bli gitt over 7 uker.
De primære resultatene, dysfunksjon og plagsomhet av korsryggsmerter, vil bli målt ved baseline, og etter 8, 26 og 52 uker av telefonintervjuere maskert til behandling.
Analyse av kovarians innenfor en intensjon-å-behandle kontekst vil bli brukt for å analysere dataene.
Fordi kroniske ryggsmerter er et stort folkehelseproblem og hovedårsaken til at pasienter søker akupunkturbehandling, er en klar, entydig vurdering avgjørende for å ta informerte beslutninger om hvorvidt akupunktur skal inkluderes som en del av konvensjonell behandling for ryggsmerter eller dekkes av forsikring.
Resultatene av denne studien vil gi de klareste bevisene til dags dato om verdien av akupunkturnål som behandling for kroniske korsryggsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
640
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater
- Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Group Health Cooperative, Center for Health Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av korsryggsmerter inkludert lumbago, uspesifisert ryggsmerter, forstuinger og stammer av sacroiliaca, lumbale, sakrale eller uspesifiserte områder av ryggraden
- Ryggsmerter må være av minst 3 måneders varighet og vurderes til minst 3 på en symptomplagerskala
Ekskluderingskriterier:
- ikke-mekaniske årsaker eller potensielle årsaker til korsryggsmerter (dvs. isjias, underliggende systemisk eller visceral sykdom, graviditet, spondylolistese, spinal stenose, kreft eller uforklarlig vekttap, nylig vertebralt fraktur)
- tidligere behandling med akupunktur
- upassende kandidat for akupunktur (dvs. alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller på antikoagulerende medisiner, pacemakere)
- egenskaper som kompliserer tolkningen av funnene (alvorlige eller progressive nevrologiske mangler, ryggkirurgi i løpet av de tre foregående årene, planlegger å søke annen behandling for ryggsmerter)
- egenskaper knyttet til evnen til å fullføre studieprotokollen (kan ikke snakke engelsk, planlegger å flytte ut av byen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Placebo komparator: ikke nålekontroll
|
|
|
Sham-komparator: Akupunktur - Standardiserte punkter
|
|
|
Eksperimentell: Akupunktur - Eksperimentelle poeng
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Cherkin, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Hovedetterforsker: Karen J Sherman, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Hovedetterforsker: Andy Avins, MD, Kaiser Foundation Research Institute, Kaiser Permanente Northern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cherkin DC, Sherman KJ, Hogeboom CJ, Erro JH, Barlow WE, Deyo RA, Avins AL. Efficacy of acupuncture for chronic low back pain: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2008 Feb 28;9:10. doi: 10.1186/1745-6215-9-10.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Avins AL, Erro JH, Ichikawa L, Barlow WE, Delaney K, Hawkes R, Hamilton L, Pressman A, Khalsa PS, Deyo RA. A randomized trial comparing acupuncture, simulated acupuncture, and usual care for chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 May 11;169(9):858-66. doi: 10.1001/archinternmed.2009.65.
- Sherman KJ, Hawkes RJ, Ichikawa L, Cherkin DC, Deyo RA, Avins AL, Khalsa PS. Comparing recruitment strategies in a study of acupuncture for chronic back pain. BMC Med Res Methodol. 2009 Oct 27;9:69. doi: 10.1186/1471-2288-9-69.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2003
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01AT001110 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .