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Efficacia dell'agopuntura per la lombalgia cronica

3 ottobre 2019 aggiornato da: Kaiser Permanente
Questo è uno studio per chiarire fino a che punto l'agopuntura può diminuire l'effetto del mal di schiena cronico sul funzionamento e sui sintomi del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multi-sito a 4 bracci per chiarire fino a che punto vari tipi di agopuntura possono ridurre l'effetto della lombalgia cronica sul funzionamento e sui sintomi del paziente. Le recensioni hanno notato la scarsa qualità della ricerca in questo settore e hanno sollecitato la conduzione di studi scientificamente rigorosi. Recenti studi di qualità superiore suggeriscono che l'agopuntura è un trattamento promettente per il mal di schiena. Questo studio affronta direttamente le carenze metodologiche che hanno afflitto studi precedenti. Un totale di 640 soggetti (160 per braccio) con lombalgia della durata di almeno 3 mesi sarà reclutato da HMO modello di gruppo a Seattle, WA e Oakland, CA. Saranno randomizzati a uno dei tre diversi metodi di stimolazione dell'agopuntura o per continuare le normali cure mediche. Verranno forniti dieci trattamenti nell'arco di 7 settimane. Gli esiti primari, la disfunzione e il fastidio della lombalgia, saranno misurati al basale e dopo 8, 26 e 52 settimane da intervistatori telefonici mascherati al trattamento. L'analisi della covarianza all'interno di un contesto di intenzione di trattare verrà utilizzata per analizzare i dati. Poiché il mal di schiena cronico è un grave problema di salute pubblica e la ragione principale per cui i pazienti cercano un trattamento di agopuntura, una valutazione chiara e inequivocabile è fondamentale per prendere decisioni informate sul fatto che l'agopuntura debba essere inclusa come parte della cura convenzionale per il mal di schiena o coperta da assicurazione. I risultati di questo studio forniranno le prove più chiare fino ad oggi sul valore dell'agopuntura come trattamento per la lombalgia cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Foundation Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Group Health Cooperative, Center for Health Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia inclusa lombalgia, mal di schiena non specificato, distorsioni e stiramenti delle regioni sacroiliache, lombari, sacrali o non specificate della colonna vertebrale
  • Il mal di schiena deve durare almeno 3 mesi e deve essere valutato almeno 3 su una scala di fastidio dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • cause non meccaniche o potenziali cause di lombalgia (es. sciatica, malattia sistemica o viscerale sottostante, gravidanza, spondilolistesi, stenosi spinale, cancro o perdita di peso inspiegabile, frattura vertebrale recente)
  • precedente trattamento con agopuntura
  • candidato inappropriato per l'agopuntura (es. gravi disturbi della coagulazione o in trattamento con farmaci anticoagulanti, pacemaker cardiaci)
  • caratteristiche che complicano l'interpretazione dei risultati (deficit neurologici gravi o progressivi, intervento chirurgico alla schiena nei tre anni precedenti, pianificazione di cercare un altro trattamento per il mal di schiena)
  • caratteristiche relative alla capacità di portare a termine il protocollo di studio (impossibilità di parlare inglese, intenzione di trasferirsi fuori città)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Comparatore placebo: controllo senza ago
Procedura: Agopuntura
Comparatore fittizio: Agopuntura - Punti standardizzati
Procedura: Agopuntura
Sperimentale: Agopuntura - Punti Sperimentali
Procedura: Agopuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Cherkin, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
  • Investigatore principale: Karen J Sherman, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
  • Investigatore principale: Andy Avins, MD, Kaiser Foundation Research Institute, Kaiser Permanente Northern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01AT001110 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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