- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00065585
Eficácia da Acupuntura para Dor Lombar Crônica
3 de outubro de 2019 atualizado por: Kaiser Permanente
Este é um estudo para esclarecer até que ponto o agulhamento da acupuntura pode diminuir o efeito da dor crônica nas costas no funcionamento e nos sintomas do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado de 4 braços para esclarecer até que ponto vários tipos de agulhamento de acupuntura podem diminuir o efeito da dor lombar crônica no funcionamento e nos sintomas do paciente.
As revisões observaram a baixa qualidade da pesquisa nessa área e instaram a realização de estudos cientificamente rigorosos.
Ensaios recentes de alta qualidade sugerem que a acupuntura é um tratamento promissor para dores nas costas.
Este estudo aborda diretamente as deficiências metodológicas que atormentaram estudos anteriores.
Um total de 640 indivíduos (160 por braço) com dor lombar com duração de pelo menos 3 meses será recrutado de HMOs modelo de grupo em Seattle, WA e Oakland, CA.
Eles serão randomizados para um dos três métodos diferentes de estimulação da acupuntura ou para continuar os cuidados médicos habituais.
Dez tratamentos serão fornecidos ao longo de 7 semanas.
Os desfechos primários, disfunção e incômodo da dor lombar, serão medidos no início do estudo e após 8, 26 e 52 semanas por entrevistadores por telefone mascarados para o tratamento.
A análise de covariância dentro de um contexto de intenção de tratar será usada para analisar os dados.
Como a dor crônica nas costas é um grande problema de saúde pública e a principal razão pela qual os pacientes procuram tratamento com acupuntura, uma avaliação clara e inequívoca é fundamental para tomar decisões informadas sobre se a acupuntura deve ser incluída como parte do tratamento convencional para dor nas costas ou coberta pelo seguro.
Os resultados deste estudo fornecerão as evidências mais claras até o momento sobre o valor do agulhamento de acupuntura como tratamento para dor lombar crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
640
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Foundation Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Group Health Cooperative, Center for Health Studies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dor lombar, incluindo lumbago, dor nas costas não especificada, entorses e distensões sacroilíacas, lombares, sacrais ou regiões não especificadas da coluna vertebral
- A dor nas costas deve ter pelo menos 3 meses de duração e ser avaliada em pelo menos 3 em uma escala de sintomas incômodos
Critério de exclusão:
- causas não mecânicas ou causas potenciais de dor lombar (ou seja, ciática, doença sistêmica ou visceral subjacente, gravidez, espondilolistese, estenose espinhal, câncer ou perda de peso inexplicável, fratura vertebral recente)
- tratamento anterior com acupuntura
- candidato inadequado para acupuntura (ou seja, distúrbios graves de coagulação ou sob medicação anticoagulante, marcapassos cardíacos)
- características que complicam a interpretação dos achados (déficits neurológicos graves ou progressivos, cirurgia nas costas nos últimos três anos, planejamento de buscar outro tratamento para dor nas costas)
- características relacionadas à capacidade de concluir o protocolo de estudo (incapaz de falar inglês, planeja mudar de cidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Comparador de Placebo: controle sem agulha
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Comparador Falso: Acupuntura - Pontos Padronizados
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Experimental: Acupuntura - Pontos Experimentais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Cherkin, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Investigador principal: Karen J Sherman, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Investigador principal: Andy Avins, MD, Kaiser Foundation Research Institute, Kaiser Permanente Northern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cherkin DC, Sherman KJ, Hogeboom CJ, Erro JH, Barlow WE, Deyo RA, Avins AL. Efficacy of acupuncture for chronic low back pain: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2008 Feb 28;9:10. doi: 10.1186/1745-6215-9-10.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Avins AL, Erro JH, Ichikawa L, Barlow WE, Delaney K, Hawkes R, Hamilton L, Pressman A, Khalsa PS, Deyo RA. A randomized trial comparing acupuncture, simulated acupuncture, and usual care for chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 May 11;169(9):858-66. doi: 10.1001/archinternmed.2009.65.
- Sherman KJ, Hawkes RJ, Ichikawa L, Cherkin DC, Deyo RA, Avins AL, Khalsa PS. Comparing recruitment strategies in a study of acupuncture for chronic back pain. BMC Med Res Methodol. 2009 Oct 27;9:69. doi: 10.1186/1471-2288-9-69.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01AT001110 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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