- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00065585
Werkzaamheid van acupunctuur voor chronische lage rugpijn
3 oktober 2019 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Dit is een proef om te verduidelijken in hoeverre acupunctuurnaalden het effect van chronische rugpijn op het functioneren en de symptomen van de patiënt kan verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 4-armige gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties om te verduidelijken in welke mate verschillende soorten acupunctuurnaalden het effect van chronische lage-rugpijn op het functioneren en de symptomen van de patiënt kunnen verminderen.
Recensies hebben gewezen op de slechte kwaliteit van het onderzoek op dit gebied en hebben erop aangedrongen om wetenschappelijk rigoureuze studies uit te voeren.
Recente onderzoeken van hogere kwaliteit suggereren dat acupunctuur een veelbelovende behandeling is voor rugpijn.
Deze studie richt zich rechtstreeks op methodologische tekortkomingen die eerdere studies hebben geteisterd.
In totaal zullen 640 proefpersonen (160 per arm) met lage-rugpijn die ten minste 3 maanden aanhoudt, worden gerekruteerd uit groepmodel HMO's in Seattle, WA en Oakland, CA.
Ze worden gerandomiseerd naar een van de drie verschillende methoden voor stimulatie van acupunctuur of om de gebruikelijke medische zorg voort te zetten.
Gedurende 7 weken worden tien behandelingen gegeven.
De primaire uitkomsten, disfunctioneren en hinderlijkheid van lage-rugpijn, worden bij aanvang en na 8, 26 en 52 weken gemeten door telefonische interviewers die voor de behandeling zijn gemaskeerd.
Analyse van covariantie binnen een intention-to-treat-context zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
Omdat chronische rugpijn een groot probleem voor de volksgezondheid is en de belangrijkste reden waarom patiënten acupunctuurbehandeling zoeken, is een duidelijke, ondubbelzinnige beoordeling van cruciaal belang voor het nemen van weloverwogen beslissingen over de vraag of acupunctuur moet worden opgenomen als onderdeel van de conventionele zorg voor rugpijn of moet worden gedekt door een verzekering.
De resultaten van deze studie zullen tot nu toe het duidelijkste bewijs leveren over de waarde van acupunctuurnaalden als behandeling voor chronische lage-rugpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
640
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten
- Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Group Health Cooperative, Center for Health Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van lage-rugpijn, waaronder lumbago, niet-gespecificeerde rugpijn, verstuikingen en verrekkingen van sacro-iliacale, lumbale, sacrale of niet-gespecificeerde delen van de wervelkolom
- Rugpijn moet minimaal 3 maanden aanhouden en minimaal een 3 scoren op een symptoomhinderschaal
Uitsluitingscriteria:
- niet-mechanische oorzaken of mogelijke oorzaken van lage-rugpijn (d.w.z. ischias, onderliggende systemische of viscerale ziekte, zwangerschap, spondylolisthesis, spinale stenose, kanker of onverklaarbaar gewichtsverlies, recente wervelfractuur)
- eerdere behandeling met acupunctuur
- ongeschikte kandidaat voor acupunctuur (d.w.z. ernstige stollingsstoornissen of op anticoagulantia, hartpacemakers)
- kenmerken die de interpretatie van de bevindingen bemoeilijken (ernstige of progressieve neurologische uitval, rugoperatie in de afgelopen drie jaar, plannen om een andere behandeling voor rugpijn te zoeken)
- kenmerken die verband houden met het vermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien (geen Engels kunnen spreken, plannen om de stad uit te gaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
Placebo-vergelijker: niet-naaldcontrole
|
|
Sham-vergelijker: Acupunctuur - Gestandaardiseerde punten
|
|
Experimenteel: Accupunture - Experimentele punten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Cherkin, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Hoofdonderzoeker: Karen J Sherman, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Hoofdonderzoeker: Andy Avins, MD, Kaiser Foundation Research Institute, Kaiser Permanente Northern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cherkin DC, Sherman KJ, Hogeboom CJ, Erro JH, Barlow WE, Deyo RA, Avins AL. Efficacy of acupuncture for chronic low back pain: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2008 Feb 28;9:10. doi: 10.1186/1745-6215-9-10.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Avins AL, Erro JH, Ichikawa L, Barlow WE, Delaney K, Hawkes R, Hamilton L, Pressman A, Khalsa PS, Deyo RA. A randomized trial comparing acupuncture, simulated acupuncture, and usual care for chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 May 11;169(9):858-66. doi: 10.1001/archinternmed.2009.65.
- Sherman KJ, Hawkes RJ, Ichikawa L, Cherkin DC, Deyo RA, Avins AL, Khalsa PS. Comparing recruitment strategies in a study of acupuncture for chronic back pain. BMC Med Res Methodol. 2009 Oct 27;9:69. doi: 10.1186/1471-2288-9-69.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01AT001110 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan