- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00065585
Az akupunktúra hatékonysága krónikus derékfájás esetén
2019. október 3. frissítette: Kaiser Permanente
Ez egy kísérlet annak tisztázására, hogy az akupunktúrás tűkezelés milyen mértékben képes csökkenteni a krónikus hátfájdalom hatását a páciens működésére és tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 4 karból álló, több helyen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat annak tisztázására, hogy a különböző típusú akupunktúrás tűk milyen mértékben csökkenthetik a krónikus deréktáji fájdalmak hatását a betegek működésére és tüneteire.
A felülvizsgálatok felhívták a figyelmet az ezen a területen végzett kutatások gyenge minőségére, és tudományosan szigorú vizsgálatok elvégzését sürgették.
A közelmúltban végzett, jobb minőségű vizsgálatok azt mutatják, hogy az akupunktúra ígéretes kezelés a hátfájásra.
Ez a tanulmány közvetlenül foglalkozik a korábbi tanulmányokat sújtó módszertani hiányosságokkal.
Összesen 640, legalább 3 hónapig tartó derékfájásban szenvedő alanyt (karonként 160) vesznek fel csoportmodell HMO-kból Seattle, WA és Oakland, CA.
Véletlenszerűen kiválasztják őket az akupunktúrás stimuláció három különböző módszerének egyikére, vagy a szokásos orvosi ellátás folytatására.
Tíz kezelést biztosítanak 7 héten keresztül.
Az elsődleges kimeneteleket, a diszfunkciót és a deréktáji fájdalom zavaró jellegét a kiinduláskor, majd 8, 26 és 52 hét elteltével a kezelésre maszkírozott telefonos kérdezők mérik.
Az adatok elemzéséhez a kezelési szándék kontextusán belüli kovariancia elemzést fogják használni.
Mivel a krónikus hátfájdalom jelentős népegészségügyi probléma, és a betegek akupunktúrás kezelés iránti legfőbb oka, a világos, egyértelmű értékelés kritikus fontosságú ahhoz, hogy megalapozott döntéseket hozhassunk arról, hogy az akupunktúrát a hátfájás hagyományos kezelésének részeként vagy biztosítási fedezettel kell-e ellátni.
Ennek a tanulmánynak az eredményei adják az eddigi legvilágosabb bizonyítékot az akupunktúrás tűszúrás értékéről a krónikus derékfájás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
640
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok
- Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Group Health Cooperative, Center for Health Studies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Derékfájás diagnosztizálása, beleértve a lumbágót, a meghatározatlan hátfájást, a sacroiliacalis, ágyéki, keresztcsonti vagy a gerinc nem meghatározott régióinak ficamait és húzódásait
- A hátfájásnak legalább 3 hónaposnak kell lennie, és legalább 3-as besorolásúnak kell lennie a tünetek zavaró skáláján
Kizárási kritériumok:
- a derékfájás nem mechanikus okai vagy lehetséges okai (pl. isiász, mögöttes szisztémás vagy zsigeri betegség, terhesség, spondylolisthesis, gerincszűkület, rák vagy megmagyarázhatatlan fogyás, nemrégiben történt csigolyatörés)
- korábbi akupunktúrás kezelés
- nem megfelelő jelölt az akupunktúrára (pl. súlyos véralvadási zavarok vagy véralvadásgátló gyógyszert, szívritmus-szabályozót szed)
- a leletek értelmezését nehezítő jellemzők (súlyos vagy progresszív neurológiai deficit, hátműtét az elmúlt három évben, hátfájás egyéb kezelésének tervezése)
- a vizsgálati protokoll teljesítésének képességével kapcsolatos jellemzők (nem tud angolul, a városból való elköltözést tervezi)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
Placebo Comparator: tű nélküli vezérlés
|
|
Sham Comparator: Akupunktúra – Szabványosított pontok
|
|
Kísérleti: Akupunktúra – Kísérleti pontok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Cherkin, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Kutatásvezető: Karen J Sherman, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Kutatásvezető: Andy Avins, MD, Kaiser Foundation Research Institute, Kaiser Permanente Northern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cherkin DC, Sherman KJ, Hogeboom CJ, Erro JH, Barlow WE, Deyo RA, Avins AL. Efficacy of acupuncture for chronic low back pain: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2008 Feb 28;9:10. doi: 10.1186/1745-6215-9-10.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Avins AL, Erro JH, Ichikawa L, Barlow WE, Delaney K, Hawkes R, Hamilton L, Pressman A, Khalsa PS, Deyo RA. A randomized trial comparing acupuncture, simulated acupuncture, and usual care for chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 May 11;169(9):858-66. doi: 10.1001/archinternmed.2009.65.
- Sherman KJ, Hawkes RJ, Ichikawa L, Cherkin DC, Deyo RA, Avins AL, Khalsa PS. Comparing recruitment strategies in a study of acupuncture for chronic back pain. BMC Med Res Methodol. 2009 Oct 27;9:69. doi: 10.1186/1471-2288-9-69.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2003. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01AT001110 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína