- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00065585
Effekten av akupunktur för kronisk ländryggssmärta
3 oktober 2019 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Detta är ett försök för att klargöra i vilken utsträckning akupunkturnålning kan minska effekten av kronisk ryggsmärta på patientens funktion och symtom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en 4-armars randomiserad kontrollerad studie på flera platser för att klargöra i vilken utsträckning olika typer av akupunkturnålning kan minska effekten av kronisk ländryggssmärta på patientens funktion och symtom.
Granskningar har noterat den dåliga kvaliteten på forskningen inom detta område och uppmanat till att vetenskapligt rigorösa studier genomförs.
Nyligen genomförda prövningar av högre kvalitet tyder på att akupunktur är en lovande behandling för ryggsmärtor.
Denna studie tar direkt upp metodologiska brister som har plågat tidigare studier.
Totalt 640 försökspersoner (160 per arm) med ländryggssmärta som varar i minst 3 månader kommer att rekryteras från gruppmodell HMOs i Seattle, WA och Oakland, CA.
De kommer att randomiseras till en av tre olika metoder för stimulering av akupunktur eller för att fortsätta vanlig medicinsk vård.
Tio behandlingar kommer att ges under 7 veckor.
De primära resultaten, dysfunktion och besvär av ländryggssmärta, kommer att mätas vid baslinjen och efter 8, 26 och 52 veckor av telefonintervjuer maskerade till behandling.
Analys av kovarians inom en intention-to-treat-kontext kommer att användas för att analysera data.
Eftersom kronisk ryggsmärta är ett stort folkhälsoproblem och den främsta anledningen till att patienter söker akupunkturbehandling, är en tydlig och entydig bedömning avgörande för att fatta välgrundade beslut om huruvida akupunktur ska ingå som en del av konventionell vård för ryggsmärtor eller omfattas av försäkring.
Resultaten av denna studie kommer att ge de tydligaste bevisen hittills om värdet av akupunkturnål som en behandling för kronisk ländryggssmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
640
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna
- Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Group Health Cooperative, Center for Health Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ländryggssmärta inklusive ländryggen, ospecificerad ryggvärk, stukningar och stammar av sacroiliaca, ländrygg, sakral eller ospecificerade regioner av ryggraden
- Ryggsmärta måste vara av minst 3 månaders varaktighet och klassificeras som minst 3 på en symtombesvärskala
Exklusions kriterier:
- icke-mekaniska orsaker eller potentiella orsaker till smärta i ländryggen (dvs. ischias, underliggande systemisk eller visceral sjukdom, graviditet, spondylolistes, spinal stenos, cancer eller oförklarlig viktminskning, nyligen genomförd kotfraktur)
- tidigare behandling med akupunktur
- olämplig kandidat för akupunktur (dvs. allvarliga koagulationsstörningar eller på antikoagulantia, pacemaker)
- egenskaper som komplicerar tolkningen av fynden (svåra eller progressiva neurologiska störningar, ryggkirurgi under de senaste tre åren, planerar att söka annan behandling för ryggsmärtor)
- egenskaper relaterade till förmågan att slutföra studieprotokollet (kan inte prata engelska, planerar att flytta från stan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
Placebo-jämförare: icke nålkontroll
|
|
Sham Comparator: Akupunktur - Standardiserade punkter
|
|
Experimentell: Akupunktur - Experimentella poäng
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Daniel Cherkin, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Huvudutredare: Karen J Sherman, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Huvudutredare: Andy Avins, MD, Kaiser Foundation Research Institute, Kaiser Permanente Northern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cherkin DC, Sherman KJ, Hogeboom CJ, Erro JH, Barlow WE, Deyo RA, Avins AL. Efficacy of acupuncture for chronic low back pain: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2008 Feb 28;9:10. doi: 10.1186/1745-6215-9-10.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Avins AL, Erro JH, Ichikawa L, Barlow WE, Delaney K, Hawkes R, Hamilton L, Pressman A, Khalsa PS, Deyo RA. A randomized trial comparing acupuncture, simulated acupuncture, and usual care for chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 May 11;169(9):858-66. doi: 10.1001/archinternmed.2009.65.
- Sherman KJ, Hawkes RJ, Ichikawa L, Cherkin DC, Deyo RA, Avins AL, Khalsa PS. Comparing recruitment strategies in a study of acupuncture for chronic back pain. BMC Med Res Methodol. 2009 Oct 27;9:69. doi: 10.1186/1471-2288-9-69.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2003
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U01AT001110 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien