Eficacia de la acupuntura para el dolor lumbar crónico
3 de octubre de 2019 actualizado por: Kaiser Permanente
Este es un ensayo para aclarar hasta qué punto la acupuntura puede disminuir el efecto del dolor de espalda crónico en el funcionamiento y los síntomas del paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de múltiples sitios de 4 brazos para aclarar hasta qué punto varios tipos de agujas de acupuntura pueden disminuir el efecto del dolor lumbar crónico en el funcionamiento y los síntomas del paciente.
Las revisiones han señalado la mala calidad de la investigación en esta área y han instado a que se realicen estudios científicamente rigurosos.
Ensayos recientes de mayor calidad sugieren que la acupuntura es un tratamiento prometedor para el dolor de espalda.
Este estudio aborda directamente las deficiencias metodológicas que han afectado a estudios anteriores.
Se reclutará un total de 640 sujetos (160 por brazo) con dolor lumbar que dure al menos 3 meses de HMO modelo de grupo en Seattle, WA y Oakland, CA.
Serán asignados al azar a uno de los tres métodos diferentes de estimulación de la acupuntura o para continuar con la atención médica habitual.
Se proporcionarán diez tratamientos durante 7 semanas.
Los resultados primarios, la disfunción y la molestia del dolor lumbar, se medirán al inicio y después de 8, 26 y 52 semanas por entrevistadores telefónicos enmascarados para el tratamiento.
Se utilizará el análisis de covarianza dentro de un contexto de intención de tratar para analizar los datos.
Debido a que el dolor de espalda crónico es un problema importante de salud pública y la razón principal por la que los pacientes buscan tratamiento de acupuntura, una evaluación clara e inequívoca es fundamental para tomar decisiones informadas sobre si la acupuntura debe incluirse como parte de la atención convencional para el dolor de espalda o si debe estar cubierta por un seguro.
Los resultados de este estudio proporcionarán la evidencia más clara hasta la fecha sobre el valor de las agujas de acupuntura como tratamiento para el dolor lumbar crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
640
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Foundation Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Group Health Cooperative, Center for Health Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor lumbar, incluido lumbago, dolor de espalda no especificado, esguinces y distensiones de regiones sacroilíacas, lumbares, sacras o no especificadas de la columna
- El dolor de espalda debe tener al menos 3 meses de duración y una calificación de al menos 3 en una escala de síntomas molestos
Criterio de exclusión:
- Causas no mecánicas o causas potenciales de dolor lumbar (es decir, ciática, enfermedad sistémica o visceral subyacente, embarazo, espondilolistesis, estenosis espinal, cáncer o pérdida de peso inexplicable, fractura vertebral reciente)
- tratamiento previo con acupuntura
- candidato inapropiado para la acupuntura (es decir, trastornos graves de la coagulación o con medicación anticoagulante, marcapasos cardíacos)
- características que complican la interpretación de los hallazgos (déficits neurológicos graves o progresivos, cirugía de espalda en los tres años anteriores, planificación para buscar otro tratamiento para el dolor de espalda)
- características relacionadas con la capacidad para completar el protocolo de estudio (incapaz de hablar inglés, planes para mudarse fuera de la ciudad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Comparador de placebos: control sin aguja
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Comparador falso: Acupuntura - Puntos Estandarizados
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Experimental: Accupuntura - Puntos Experimentales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Cherkin, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Investigador principal: Karen J Sherman, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Investigador principal: Andy Avins, MD, Kaiser Foundation Research Institute, Kaiser Permanente Northern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cherkin DC, Sherman KJ, Hogeboom CJ, Erro JH, Barlow WE, Deyo RA, Avins AL. Efficacy of acupuncture for chronic low back pain: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2008 Feb 28;9:10. doi: 10.1186/1745-6215-9-10.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Avins AL, Erro JH, Ichikawa L, Barlow WE, Delaney K, Hawkes R, Hamilton L, Pressman A, Khalsa PS, Deyo RA. A randomized trial comparing acupuncture, simulated acupuncture, and usual care for chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 May 11;169(9):858-66. doi: 10.1001/archinternmed.2009.65.
- Sherman KJ, Hawkes RJ, Ichikawa L, Cherkin DC, Deyo RA, Avins AL, Khalsa PS. Comparing recruitment strategies in a study of acupuncture for chronic back pain. BMC Med Res Methodol. 2009 Oct 27;9:69. doi: 10.1186/1471-2288-9-69.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01AT001110 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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