- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00065585
Эффективность иглоукалывания при хронической боли в пояснице
3 октября 2019 г. обновлено: Kaiser Permanente
Это исследование призвано выяснить, в какой степени иглоукалывание может уменьшить влияние хронической боли в спине на функционирование и симптомы пациента.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с 4 группами для выяснения степени, в которой различные типы акупунктурных игл могут уменьшить влияние хронической боли в пояснице на функционирование и симптомы пациента.
Обзоры отмечают низкое качество исследований в этой области и призывают к проведению научных исследований.
Недавние исследования более высокого качества показывают, что иглоукалывание является многообещающим методом лечения болей в спине.
Это исследование напрямую устраняет методологические недостатки, которые преследовали предыдущие исследования.
В общей сложности 640 субъектов (по 160 на руку) с болью в пояснице, продолжающейся не менее 3 месяцев, будут набраны из модельных больничных касс в Сиэтле, штат Вашингтон, и Окленде, Калифорния.
Их рандомизируют к одному из трех различных методов стимуляции иглоукалыванием или продолжат обычную медицинскую помощь.
Будет проведено десять процедур в течение 7 недель.
Первичные исходы, дисфункция и беспокоящая боль в пояснице будут измеряться в начале исследования, а также через 8, 26 и 52 недели с помощью телефонных интервьюеров, замаскированных под лечение.
Анализ ковариации в контексте намерения лечить будет использоваться для анализа данных.
Поскольку хроническая боль в спине является серьезной проблемой общественного здравоохранения и основной причиной, по которой пациенты обращаются за лечением иглоукалыванием, четкая и недвусмысленная оценка имеет решающее значение для принятия обоснованных решений о том, следует ли включать иглоукалывание в стандартную помощь при болях в спине или покрывать его страховкой.
Результаты этого исследования предоставят самые четкие доказательства на сегодняшний день о ценности иглоукалывания для лечения хронической боли в пояснице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
640
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
- Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Group Health Cooperative, Center for Health Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болей в пояснице, включая люмбаго, неуточненные боли в спине, растяжения и перенапряжения крестцово-подвздошного, поясничного, крестцового или неуточненного отделов позвоночника
- Боль в спине должна длиться не менее 3 месяцев и иметь оценку не менее 3 баллов по шкале беспокойства симптомов.
Критерий исключения:
- немеханические причины или потенциальные причины болей в пояснице (т. радикулит, основное системное или висцеральное заболевание, беременность, спондилолистез, спинальный стеноз, рак или необъяснимая потеря веса, недавний перелом позвоночника)
- предыдущее лечение иглоукалыванием
- неподходящий кандидат на иглоукалывание (т.е. тяжелые нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов, кардиостимуляторов)
- характеристики, затрудняющие интерпретацию результатов (тяжелый или прогрессирующий неврологический дефицит, операции на позвоночнике в течение предшествующих трех лет, планирование поиска другого лечения боли в спине)
- характеристики, связанные со способностью заполнить протокол исследования (не говорит по-английски, планирует переехать из города)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Плацебо Компаратор: без контроля иглы
|
|
|
Фальшивый компаратор: Иглоукалывание - стандартизированные точки
|
|
|
Экспериментальный: Accupunture — экспериментальные очки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Cherkin, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Главный следователь: Karen J Sherman, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Главный следователь: Andy Avins, MD, Kaiser Foundation Research Institute, Kaiser Permanente Northern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cherkin DC, Sherman KJ, Hogeboom CJ, Erro JH, Barlow WE, Deyo RA, Avins AL. Efficacy of acupuncture for chronic low back pain: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2008 Feb 28;9:10. doi: 10.1186/1745-6215-9-10.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Avins AL, Erro JH, Ichikawa L, Barlow WE, Delaney K, Hawkes R, Hamilton L, Pressman A, Khalsa PS, Deyo RA. A randomized trial comparing acupuncture, simulated acupuncture, and usual care for chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 May 11;169(9):858-66. doi: 10.1001/archinternmed.2009.65.
- Sherman KJ, Hawkes RJ, Ichikawa L, Cherkin DC, Deyo RA, Avins AL, Khalsa PS. Comparing recruitment strategies in a study of acupuncture for chronic back pain. BMC Med Res Methodol. 2009 Oct 27;9:69. doi: 10.1186/1471-2288-9-69.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01AT001110 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .