- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00065585
Wirksamkeit der Akupunktur bei chronischen Rückenschmerzen
3. Oktober 2019 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Dies ist ein Versuch, um zu klären, inwieweit Akupunkturnadeln die Wirkung chronischer Rückenschmerzen auf die Funktionsfähigkeit und Symptome des Patienten verringern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 4-armige randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten, um zu klären, inwieweit verschiedene Arten der Akupunkturnadelung die Wirkung von chronischen Rückenschmerzen auf die Funktionsfähigkeit und Symptome des Patienten verringern können.
Bewertungen haben die schlechte Qualität der Forschung in diesem Bereich festgestellt und darauf gedrängt, dass wissenschaftlich strenge Studien durchgeführt werden.
Jüngste Studien von höherer Qualität deuten darauf hin, dass Akupunktur eine vielversprechende Behandlung von Rückenschmerzen ist.
Diese Studie befasst sich direkt mit methodischen Mängeln, die frühere Studien geplagt haben.
Insgesamt 640 Probanden (160 pro Arm) mit Rückenschmerzen, die mindestens 3 Monate andauern, werden von Gruppenmodell-HMOs in Seattle, WA und Oakland, CA, rekrutiert.
Sie werden randomisiert einer von drei verschiedenen Stimulationsmethoden der Akupunktur oder der Fortsetzung der üblichen medizinischen Versorgung zugeteilt.
Zehn Behandlungen werden über 7 Wochen durchgeführt.
Die primären Ergebnisse, Funktionsstörung und Belästigung durch Rückenschmerzen, werden zu Studienbeginn und nach 8, 26 und 52 Wochen durch telefonische Interviewer gemessen, die der Behandlung maskiert sind.
Die Analyse der Kovarianz innerhalb eines Intention-to-treat-Kontextes wird verwendet, um die Daten zu analysieren.
Da chronische Rückenschmerzen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und der Hauptgrund dafür sind, dass Patienten eine Akupunkturbehandlung in Anspruch nehmen, ist eine klare, eindeutige Beurteilung entscheidend, um fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, ob Akupunktur Teil der konventionellen Behandlung von Rückenschmerzen sein oder von einer Versicherung übernommen werden sollte.
Die Ergebnisse dieser Studie werden den bisher klarsten Beweis für den Wert der Akupunkturnadelung als Behandlung für chronische Rückenschmerzen liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
640
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Group Health Cooperative, Center for Health Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Rückenschmerzen einschließlich Hexenschuss, nicht näher bezeichneten Rückenschmerzen, Verstauchungen und Zerrungen der Iliosakral-, Lenden-, Sakral- oder nicht näher bezeichneten Regionen der Wirbelsäule
- Rückenschmerzen müssen mindestens 3 Monate andauern und auf einer Symptombelästigungsskala mit mindestens 3 bewertet werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht-mechanische Ursachen oder mögliche Ursachen von Rückenschmerzen (d. h. Ischias, zugrunde liegende systemische oder viszerale Erkrankung, Schwangerschaft, Spondylolisthesis, spinale Stenose, Krebs oder unerklärlicher Gewichtsverlust, frischer Wirbelbruch)
- vorherige Behandlung mit Akupunktur
- ungeeigneter Kandidat für Akupunktur (d.h. schwere Gerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, Herzschrittmachern)
- Merkmale, die die Interpretation der Befunde erschweren (schwere oder fortschreitende neurologische Defizite, Rückenoperation innerhalb der letzten drei Jahre, Planung einer anderen Behandlung von Rückenschmerzen)
- Merkmale in Bezug auf die Fähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen (kann kein Englisch sprechen, plant, aus der Stadt zu ziehen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
Placebo-Komparator: Nicht-Nadelsteuerung
|
|
Schein-Komparator: Akupunktur - Standardisierte Punkte
|
|
Experimental: Akkupunktur - Experimentelle Punkte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Daniel Cherkin, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Hauptermittler: Karen J Sherman, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Hauptermittler: Andy Avins, MD, Kaiser Foundation Research Institute, Kaiser Permanente Northern California
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cherkin DC, Sherman KJ, Hogeboom CJ, Erro JH, Barlow WE, Deyo RA, Avins AL. Efficacy of acupuncture for chronic low back pain: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2008 Feb 28;9:10. doi: 10.1186/1745-6215-9-10.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Avins AL, Erro JH, Ichikawa L, Barlow WE, Delaney K, Hawkes R, Hamilton L, Pressman A, Khalsa PS, Deyo RA. A randomized trial comparing acupuncture, simulated acupuncture, and usual care for chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 May 11;169(9):858-66. doi: 10.1001/archinternmed.2009.65.
- Sherman KJ, Hawkes RJ, Ichikawa L, Cherkin DC, Deyo RA, Avins AL, Khalsa PS. Comparing recruitment strategies in a study of acupuncture for chronic back pain. BMC Med Res Methodol. 2009 Oct 27;9:69. doi: 10.1186/1471-2288-9-69.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U01AT001110 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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