- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00065585
Skuteczność akupunktury w przypadku przewlekłego bólu krzyża
3 października 2019 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Jest to próba mająca na celu wyjaśnienie, w jakim stopniu akupunktura może zmniejszyć wpływ przewlekłego bólu pleców na funkcjonowanie pacjenta i objawy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to 4-ramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wyjaśnienie, w jakim stopniu różne rodzaje igłowania akupunktury mogą zmniejszyć wpływ przewlekłego bólu krzyża na funkcjonowanie pacjenta i objawy.
W recenzjach zwrócono uwagę na niską jakość badań w tej dziedzinie i wezwano do przeprowadzenia badań rygorystycznych naukowo.
Ostatnie badania wyższej jakości sugerują, że akupunktura jest obiecującym sposobem leczenia bólu pleców.
To badanie bezpośrednio odnosi się do niedociągnięć metodologicznych, które nękały poprzednie badania.
W sumie 640 pacjentów (160 na ramię) z bólem krzyża trwającym co najmniej 3 miesiące zostanie zrekrutowanych z modelowych grup HMO w Seattle w stanie Waszyngton i Oakland w Kalifornii.
Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech różnych metod stymulacji akupunkturą lub do kontynuacji zwykłej opieki medycznej.
Dziesięć zabiegów zostanie wykonanych w ciągu 7 tygodni.
Główne wyniki, dysfunkcja i uciążliwość bólu krzyża, będą mierzone na początku badania oraz po 8, 26 i 52 tygodniach przez ankieterów telefonicznych zamaskowanych przed leczeniem.
Analiza kowariancji w kontekście zamiaru leczenia zostanie wykorzystana do analizy danych.
Ponieważ przewlekły ból pleców jest poważnym problemem zdrowia publicznego i głównym powodem, dla którego pacjenci zgłaszają się na leczenie akupunkturą, jasna, jednoznaczna ocena ma kluczowe znaczenie dla podejmowania świadomych decyzji dotyczących tego, czy akupunktura powinna być włączona jako część konwencjonalnej opieki nad bólem pleców, czy też powinna być objęta ubezpieczeniem.
Wyniki tego badania dostarczą jak dotąd najwyraźniejszych dowodów na wartość igłowania akupunktury jako leczenia przewlekłego bólu krzyża.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
640
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone
- Kaiser Permanente Northern California, Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Group Health Cooperative, Center for Health Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka bólu krzyża, w tym lumbago, nieokreślonego bólu pleców, skręcenia i nadwyrężenia odcinka krzyżowo-biodrowego, lędźwiowego, krzyżowego lub nieokreślonego odcinka kręgosłupa
- Ból pleców musi trwać co najmniej 3 miesiące i mieć co najmniej 3 punkty w skali dokuczliwości objawów
Kryteria wyłączenia:
- przyczyny niemechaniczne lub potencjalne przyczyny bólu krzyża (tj. rwa kulszowa, współistniejąca choroba ogólnoustrojowa lub trzewna, ciąża, kręgozmyk, zwężenie kanału kręgowego, rak lub niewyjaśniona utrata masy ciała, niedawno przebyte złamanie kręgów)
- wcześniejsze leczenie akupunkturą
- nieodpowiedni kandydat do akupunktury (tj. ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub leki przeciwzakrzepowe, rozruszniki serca)
- cechy komplikujące interpretację wyników (poważne lub postępujące deficyty neurologiczne, operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich trzech lat, planowanie innego leczenia bólu pleców)
- cechy związane z możliwością wypełnienia protokołu badania (nie mówi po angielsku, planuje wyprowadzić się z miasta)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Komparator placebo: brak kontroli igły
|
|
|
Pozorny komparator: Akupunktura - Standaryzowane Punkty
|
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura - punkty eksperymentalne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Cherkin, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Główny śledczy: Karen J Sherman, PhD, Group Health Cooperative Center for Health Studies
- Główny śledczy: Andy Avins, MD, Kaiser Foundation Research Institute, Kaiser Permanente Northern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cherkin DC, Sherman KJ, Hogeboom CJ, Erro JH, Barlow WE, Deyo RA, Avins AL. Efficacy of acupuncture for chronic low back pain: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2008 Feb 28;9:10. doi: 10.1186/1745-6215-9-10.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Avins AL, Erro JH, Ichikawa L, Barlow WE, Delaney K, Hawkes R, Hamilton L, Pressman A, Khalsa PS, Deyo RA. A randomized trial comparing acupuncture, simulated acupuncture, and usual care for chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 May 11;169(9):858-66. doi: 10.1001/archinternmed.2009.65.
- Sherman KJ, Hawkes RJ, Ichikawa L, Cherkin DC, Deyo RA, Avins AL, Khalsa PS. Comparing recruitment strategies in a study of acupuncture for chronic back pain. BMC Med Res Methodol. 2009 Oct 27;9:69. doi: 10.1186/1471-2288-9-69.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01AT001110 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .