Kirurgi pluss kjemoterapi (doksorubicin, vinkristin og etoposid), Mitotane og Tariquidar for å behandle binyrebarkkreft

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten ved behandling av binyrebarkkreft med kombinasjonskjemoterapi ved bruk av doksorubicin, vinkristin og etoposid i tillegg til legemidlene mitotan og tariquidar og, når det er mulig, kirurgi. Binyrebarkkreftceller har en stor mengde av et protein kalt P-glykoprotein som "pumper" anti-kreftmedisiner ut av cellene, og reduserer deres effektivitet. Kontinuerlige infusjoner av doksorubicin, vinkristin og etoposid kan forbedre kjemoterapiresultatene ved å blokkere P-glykoproteinpumpen, og det samme gjelder bruk av tariquidar, et eksperimentelt medikament som er kjent for å blokkere P-glykoproteinpumpen.

Pasienter 18 år og eldre med binyrebarkkreft som har gjentatt seg, spredt seg eller ikke kan behandles kirurgisk kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater vil bli screenet med en medisinsk historie og fysisk undersøkelse; gjennomgang av patologiske lysbilder; blodprøver; elektrokardiogram (EKG); avbildningstester, inkludert computertomografi (CT) av brystet, magen og bekkenet; røntgen av brystet; og muligens en beinskanning eller andre avbildningstester som er nødvendige for å evaluere kreften, urinstudier og et ekkokardiogram. En biopsi (fjerning av en liten prøve av tumorvev) kan også være nødvendig hvis en prøve ikke er tilgjengelig for å bekrefte kreften.

Deltakerne vil gjennomgå følgende tester og prosedyrer:

• Tumorbiopsi. Før du starter kjemoterapi, fjernes et lite stykke svulst for å studere P-glykoproteinpumpen og for å bestemme tumorgenetikken.
• Blodtrekk. Blod tappes før behandlingen begynner for å etablere baselinenivåer for fremtidige blodprøver.
• Sentralt venekateterplassering. En spesialutdannet lege plasserer et plastrør i en større vene i brystet. Røret brukes til å gi studien medisiner og andre medisiner og til å ta ut blodprøver. Det kan sitte i kroppen i flere måneder eller fjernes etter hver behandling er fullført. Slangeplasseringen gjøres under lokalbedøvelse på røntgenavdelingen eller operasjonsstuen.
• Kjemoterapi. Behandlingssyklusene er 21 dager. Doxorubicin, vinkristin og etoposid gis gjennom det sentrale venekateteret med en infusjonspumpe kontinuerlig over 96 timer fra dag 1 i hver syklus. Dosen av disse legemidlene kan økes eller reduseres fra syklus til syklus, basert på bivirkninger. Mitotane gis i pilleform fra dag 1 i syklus 1 og tas hver dag gjennom hele studien. Mitotan-dosen økes gradvis så lenge bivirkningene tåles. Tariquidar gis gjennom det sentrale venekateteret som en 30-minutters infusjon på dag 1 og 3 i hver syklus. Tariquidar-dosen forblir den samme gjennom hele studien. Behandlingen vil fortsette i to sykluser etter at all kreften er borte, eller til kirurgi er utført for å fjerne noe eller hele gjenværende kreft, eller, hvis kirurgi ikke er et alternativ, til kreften har vokst til der den er definert som progressiv sykdom .
• Kjernefysiske skanninger. En kjernefysisk skanning utføres før behandlingen starter og igjen på dag 1 eller dag 3 av den første behandlingssyklusen etter administrering av tariquidar for å evaluere P-glykoproteinresponsen på behandlingen.
• Computertomografi (CT) skanninger. Disse skanningene gjøres annenhver behandlingssyklus for å følge sykdomsforløpet.
• Kirurgi. Kirurgi for å fjerne områder med kreft kan vurderes når som helst i løpet av studien (inkludert før behandlingsstart), hvis det anses som fordelaktig. Behandling med studiemedikamentene vil begynne eller gjenopptas etter operasjonen. Behandlingslengden vil avhenge av responsen på behandlingen før operasjonen og om det er kreft igjen etter operasjonen.