Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin, etoposid og bevacizumab i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium

28. april 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Cisplatin Plus Etoposide (PE) Plus Bevacizumab (NSC #704865) for tidligere ubehandlet omfattende småcellet lungekreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cisplatin og etoposid sammen med bevacizumab fungerer i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet omfattende småcellet lungekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller levere svulstdrepende stoffer til dem. Å gi kjemoterapi med et monoklonalt antistoff kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere kombinasjonen av PE pluss samtidig og sekvensiell bevacizumab med hensyn til seks måneders progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tidligere ubehandlet SCLC.

II. For å evaluere kombinasjonen av PE pluss samtidig og sekvensiell bevacizumab med hensyn til overlevelse og responsrate.

III. For å evaluere toksisitet hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft, behandlet med kombinasjonen av PE pluss samtidig og sekvensiell bevacizumab som ikke har mottatt tidligere systemisk kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om nivåer av plasma VEGF før behandling forutsier respons på kjemoterapi med etoposid-cisplatin pluss samtidig + sekvensiell bevacizumab.

II. For å bestemme om VEGF i plasma før behandling er prediktiv for progresjonsfri overlevelse og total overlevelse ved avansert SCLC.

III. For å bestemme om forhøyede plasmanivåer av endotelcellespesifikke proteiner (VCAM, E-selektin), som reflekterer kjemoterapi eller bevacizumab-indusert endotelskade, er nyttige markører for å vurdere respons på etoposid/cisplatin pluss samtidig + sekvensiell bevacizumab.

IV. For å bestemme om før- og etterbehandlingsplasmanivåer av grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF) er prediktive for progresjonsfri overlevelse og total overlevelse eller prediktive for respons på terapi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Kjemoterapi: Pasienter får cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og etoposid IV over 60 minutter på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Bevacizumab-behandling: Fra og med kjemoterapi, får pasienter bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 kurer (1 år) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 6. uke i opptil 3 år fra studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk (eller cytologisk) bevis på småcellet lungekreft må bekreftes
  • Pasienter må være klinisk iscenesatt som omfattende sykdom
  • Pasienter må ha målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier; baseline skanninger/evaluering brukt for å dokumentere målbar sykdom må gjøres innen 4 uker før registrering; Pasienter med kun målbar sykdom eller med både målbar og ikke-målbar sykdom er kvalifisert
  • Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Pasienter kan ikke ha hatt tidligere kjemoterapi, immunterapi eller biologisk behandling for lungekreft; tidligere bestrålte lesjoner må ikke være det eneste stedet for målbar sykdom
  • ANC > 1500/mm^3
  • Blodplater >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 mg
  • Total bilirubin =< 1,5 mg
  • Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra studien fordi midlene som brukes i denne studien kan være teratogene for et foster eller barn, og det er ingen informasjon om utskillelse av midlene eller deres metabolitter i morsmelk; alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn anbefales sterkt å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter må være sykdomsfrie i > 5 år hvis de har tidligere hatt maligniteter (bortsett fra helbredet basal- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Pasienter må vurderes på psykososialt grunnlag for å være villige og i stand til å etterleve kravene til behandling og oppfølging
  • Pasienter må ikke ha CNS-metastaser; en hode-CT er nødvendig innen 4 uker før studiestart for evaluering (MR-er er også akseptable)
  • Urinpeilepinne for proteinuri på mindre enn 1+ er nødvendig innen 7 dager før studiestart; hvis urinpeilepinnen er >= 1+, må en 24-timers urin for protein vise =< 1 g protein i løpet av 24 timer for å tillate deltakelse i studien; MERK: Urinalyse er også akseptabelt
  • Pasienter må ha INR =< 1,5 og en PTT som ikke er høyere enn institusjonens øvre normalgrense innen 1 uke før registrering
  • Pasienter må ikke ha pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter må ikke ha tidligere hatt trombotiske eller hemoragiske lidelser; pasienter må ikke nylig (innen 6 måneder etter registrering) ha opplevd arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), ustabil angina eller hjerteinfarkt (MI); Pasienter må heller ikke ha klinisk signifikant perifer arteriesykdom
  • Pasienter med hypertensjon i anamnesen må være godt kontrollert (=< 150/85) på et stabilt regime med antihypertensiv terapi
  • Pasienter må ikke få kronisk daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler kjent for å hemme blodplatefunksjonen; behandling med dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix) og/eller cilostazol (Pletal) er heller ikke tillatt
  • Pasienter må ikke ha alvorlige ikke-helende sår, sår eller benbrudd, eller større kirurgiske inngrep innen 28 dager før behandlingsstart; Pasienter må ikke ha gjennomgått mindre operasjoner eller nålebiopsier innen 7 dager etter behandling
  • Pasienter må ikke gå på terapeutisk antikoagulasjon
  • Pasienter med en historie med grov hemoptyse (definert som knallrødt blod på 1/2 teskje eller mer) vil bli ekskludert fra denne studien
  • Pasienter må ikke ha hatt noen tidligere strålebehandling til stedet for evaluerbar sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cisplatin, etoposid, bevacizumab)

Kjemoterapi: Pasienter får cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og etoposid IV over 60 minutter på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Bevacizumab-behandling: Fra og med kjemoterapi, får pasienter bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 kurer (1 år) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i live og progresjonsfri (PF) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse ble definert til å være intervallet i måneder fra registreringsdato til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller til død uten progresjon. Pasienter som levde uten progresjon etter 6 måneder ble inkludert i telleren ved beregning av progresjonsfri rate.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 1 år
Total overlevelse er definert som tiden fra registrering til død eller dato sist kjent i live. Pasienter i live ved siste oppfølging sensureres.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 1 år
Beste objektive respons
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke
Antall pasienter med fullstendig eller delvis respons etter RECIST-kriterier.
Vurderes hver 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02944 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ECOG-E3501
  • E3501 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere