顺铂、依托泊苷和贝伐珠单抗治疗先前未治疗的广泛期小细胞肺癌患者
顺铂加依托泊苷 (PE) 加贝伐珠单抗 (NSC #704865) 治疗先前未治疗的广泛期小细胞肺癌的 II 期研究
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 评估 PE 联合同期和序贯贝伐珠单抗治疗先前未治疗的 SCLC 患者的六个月无进展生存期。
二。 评估 PE 联合同步和序贯贝伐珠单抗的生存率和反应率。
三、 评估广泛性小细胞肺癌患者的毒性,这些患者接受过 PE 联合同步和序贯贝伐珠单抗治疗,这些患者既往未接受过全身化疗。
次要目标:
I. 确定血浆 VEGF 的治疗前水平是否可以预测对依托泊苷-顺铂加同步 + 序贯贝伐珠单抗化疗的反应。
二。 确定治疗前血浆 VEGF 是否可预测晚期 SCLC 的无进展生存期和总生存期。
三、 确定升高的内皮细胞特异性蛋白(VCAM、E-选择素)血浆水平(反映化疗或贝伐珠单抗诱导的内皮损伤)是否是评估对依托泊苷/顺铂加同步 + 序贯贝伐珠单抗反应的有用标志物。
四、 确定碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF) 治疗前后的血浆水平是否可预测无进展生存期和总生存期或预测对治疗的反应。
大纲:这是一项多中心研究。
化疗:患者在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 30-60 分钟,在第 1-3 天接受依托泊苷静脉注射超过 60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗最多 4 个疗程。
贝伐单抗治疗:与化疗同时开始,患者在第 1 天接受超过 90 分钟的贝伐单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 21 天重复一次,最多 17 个疗程(1 年)。
从研究开始,患者每 6 周接受一次随访长达 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 必须确认小细胞肺癌的组织学(或细胞学)证据
- 患者必须在临床上分期为广泛性疾病
- 患者必须患有 RECIST 标准定义的可测量疾病;用于记录可测量疾病的基线扫描/评估必须在注册前 4 周内完成;仅患有可测量疾病或同时患有可测量和不可测量疾病的患者符合条件
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0、1 或 2
- 患者之前可能没有接受过肺癌化疗、免疫疗法或生物疗法;先前受过照射的病灶一定不能是可测量疾病的唯一部位
- 主动降噪 > 1500/毫米^3
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- 肌酐 =< 1.5 毫克
- 总胆红素 =< 1.5 毫克
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在研究之外,因为本研究中使用的药物可能对胎儿或儿童有致畸作用,并且没有关于药物或其代谢物排泄到母乳中的信息;所有有生育能力的女性必须在注册前 2 周内进行血液检查或尿液检查,以排除怀孕
- 强烈建议育龄妇女和性活跃的男性使用有效的避孕方法
- 如果患者有既往恶性肿瘤病史(已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外),则患者必须无病 > 5 年
- 必须基于社会心理原因考虑患者愿意并能够遵守治疗和随访的要求
- 患者不得有中枢神经系统转移;进入研究前 4 周内需要进行头部 CT 评估(MRI 也可接受)
- 研究开始前 7 天内需要尿液试纸检测蛋白尿低于 1+;如果尿液试纸 >= 1+,则 24 小时尿蛋白必须证明 24 小时内的蛋白质 =< 1 gm 才能参与研究;注意:尿液分析也是可以接受的
- 患者必须在注册前 1 周内达到 INR =< 1.5 且 PTT 不超过机构正常上限
- 患者不得患有持续性或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况,这些都会限制对研究要求的依从性
- 患者不得有血栓或出血性疾病病史;患者最近(注册后 6 个月内)不得发生动脉血栓栓塞事件,包括短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA)、不稳定型心绞痛或心肌梗塞 (MI);患者也必须没有临床上显着的外周动脉疾病
- 有高血压病史的患者必须通过稳定的抗高血压治疗方案控制良好 (=< 150/85)
- 患者不得接受阿司匹林(> 325 mg/天)或已知会抑制血小板功能的非甾体类抗炎药的长期每日治疗;也不允许使用双嘧达莫 (Persantine)、噻氯匹定 (Ticlid)、氯吡格雷 (Plavix) 和/或西洛他唑 (Pletal) 进行治疗
- 患者在开始治疗前 28 天内不得有严重的不愈合伤口、溃疡或骨折,或大手术;患者在治疗后 7 天内不得进行过小手术或穿刺活检
- 患者不得接受治疗性抗凝治疗
- 有大咯血病史(定义为 1/2 茶匙或更多的鲜红色血液)的患者将被排除在该试验之外
- 患者必须没有对可评估疾病部位进行过放射治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗(顺铂、依托泊苷、贝伐珠单抗)
化疗:患者在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 30-60 分钟,在第 1-3 天接受依托泊苷静脉注射超过 60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗最多 4 个疗程。 贝伐单抗治疗:与化疗同时开始,患者在第 1 天接受超过 90 分钟的贝伐单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 21 天重复一次,最多 17 个疗程(1 年)。 |
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
6 个月时存活且无进展 (PF) 的参与者百分比
大体时间:6个月
|
无进展生存期定义为从注册日期到记录的疾病进展日期或无进展死亡的时间间隔(以月为单位)。
在计算无进展率时,分子中包括在 6 个月时存活且无进展的患者。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期
大体时间:每 3 个月评估一次,持续 2 年,然后每 6 个月评估一次,持续 1 年
|
总生存期定义为从登记到死亡的时间或已知最后存活的日期。
最后一次随访时存活的患者被删失。
|
每 3 个月评估一次,持续 2 年,然后每 6 个月评估一次,持续 1 年
|
最佳客观反应
大体时间:每 6 周评估一次
|
根据 RECIST 标准具有完全或部分反应的患者人数。
|
每 6 周评估一次
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02944 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
- ECOG-E3501
- E3501 (其他标识符:CTEP)
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