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Cisplatino, etoposide e bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non precedentemente trattato

28 aprile 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su cisplatino più etoposide (PE) più bevacizumab (NSC n. 704865) per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non precedentemente trattato

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cisplatino ed etoposide insieme a bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non precedentemente trattato. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il cisplatino e l'etoposide, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o forniscono loro sostanze che uccidono il tumore. Somministrare la chemioterapia con un anticorpo monoclonale può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la combinazione di EP più bevacizumab concomitante e sequenziale rispetto alla sopravvivenza libera da progressione a sei mesi in pazienti con SCLC precedentemente non trattato.

II. Valutare la combinazione di PE più bevacizumab concomitante e sequenziale rispetto alla sopravvivenza e al tasso di risposta.

III. È stata valutata la tossicità nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso, trattati con la combinazione di EP più bevacizumab concomitante e sequenziale che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se i livelli pre-trattamento di VEGF plasmatico siano predittivi della risposta alla chemioterapia con etoposide-cisplatino più bevacizumab concomitante + sequenziale.

II. Per determinare se il VEGF plasmatico pre-trattamento è predittivo della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale nel SCLC avanzato.

III. Per determinare se elevati livelli plasmatici di proteine ​​specifiche delle cellule endoteliali (VCAM, E-selectina), che riflettono la chemioterapia o il danno endoteliale indotto da bevacizumab, sono indicatori utili per valutare la risposta a Etoposide/Cisplatino più bevacizumab concomitante + sequenziale.

IV. Determinare se i livelli plasmatici pre e post-trattamento del fattore di crescita basico dei fibroblasti (bFGF) siano predittivi della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale o predittivi della risposta alla terapia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Chemioterapia: i pazienti ricevono cisplatino IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 ed etoposide IV per 60 minuti nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Terapia con bevacizumab: iniziando in concomitanza con la chemioterapia, i pazienti ricevono bevacizumab EV per 90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 17 cicli (1 anno) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane per un massimo di 3 anni dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La prova istologica (o citologica) del carcinoma polmonare a piccole cellule deve essere confermata
  • I pazienti devono essere stadiati clinicamente come malattia estesa
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile come definita dai criteri RECIST; le scansioni/valutazioni di riferimento utilizzate per documentare la malattia misurabile devono essere eseguite entro 4 settimane prima della registrazione; sono ammissibili solo i pazienti con malattia misurabile o con malattia misurabile e non misurabile
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica per il cancro del polmone; le lesioni precedentemente irradiate non devono essere l'unica sede di malattia misurabile
  • ANC > 1500/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • Creatinina =< 1,5 mg
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg
  • Le donne in gravidanza o che allattano sono escluse dallo studio perché gli agenti utilizzati in questo studio possono essere teratogeni per un feto o un bambino e non ci sono informazioni sull'escrezione degli agenti o dei loro metaboliti nel latte materno; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane, prima della registrazione per escludere la gravidanza
  • Si consiglia vivamente alle donne in età fertile e agli uomini sessualmente attivi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • I pazienti devono essere liberi da malattia da > 5 anni se hanno una storia di precedenti tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o squamose curati o del carcinoma in situ della cervice)
  • I pazienti devono essere considerati, per motivi psicosociali, disposti e in grado di soddisfare i requisiti del trattamento e del follow-up
  • I pazienti non devono avere metastasi al SNC; è richiesta una TC della testa entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio per la valutazione (sono accettabili anche le risonanze magnetiche)
  • È richiesto un dipstick delle urine per proteinuria inferiore a 1+ entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio; se il dipstick urinario è >= 1+ allora un'urina di 24 ore per le proteine ​​deve dimostrare =< 1 gm di proteine ​​in 24 ore per consentire la partecipazione allo studio; NOTA: Anche l'analisi delle urine è accettabile
  • I pazienti devono avere un INR =<1,5 e un PTT non superiore al limite superiore istituzionale della norma entro 1 settimana prima della registrazione
  • I pazienti non devono avere infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I pazienti non devono avere una storia di disturbi trombotici o emorragici; i pazienti non devono aver avuto di recente (entro 6 mesi dalla registrazione) eventi tromboembolici arteriosi, inclusi attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), angina instabile o infarto miocardico (MI); i pazienti non devono inoltre avere una malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa
  • I pazienti con anamnesi di ipertensione devono essere ben controllati (=< 150/85) con un regime stabile di terapia antipertensiva
  • I pazienti non devono ricevere un trattamento giornaliero cronico con aspirina (> 325 mg/die) o agenti antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica; non è inoltre consentito il trattamento con dipiridamolo (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) e/o cilostazolo (Pletal)
  • I pazienti non devono avere gravi ferite non cicatrizzanti, ulcere o fratture ossee o procedure chirurgiche importanti nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento; i pazienti non devono aver subito interventi chirurgici minori o biopsie con ago entro 7 giorni dal trattamento
  • I pazienti non devono essere in terapia anticoagulante
  • I pazienti con una storia di emottisi macroscopica (definita come sangue rosso vivo di 1/2 cucchiaino o più) saranno esclusi da questo studio
  • I pazienti non devono essere stati precedentemente sottoposti a radioterapia nel sito della malattia valutabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cisplatino, etoposide, bevacizumab)

Chemioterapia: i pazienti ricevono cisplatino IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 ed etoposide IV per 60 minuti nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Terapia con bevacizumab: iniziando in concomitanza con la chemioterapia, i pazienti ricevono bevacizumab EV per 90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 17 cicli (1 anno) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi e privi di progressione (PF) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo in mesi dalla data di registrazione alla data di progressione documentata della malattia o alla morte senza progressione. I pazienti vivi senza progressione a 6 mesi sono stati inclusi nel numeratore nel calcolo del tasso libero da progressione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 1 anno
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla registrazione alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta. I pazienti vivi all'ultimo follow-up vengono censurati.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 1 anno
Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane
Numero di pazienti con risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST.
Valutato ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02944 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ECOG-E3501
  • E3501 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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